Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterus elektrisk aktivitet før og efter progesteronbehandling ved for tidlig fødsel

24. oktober 2022 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uterin abdominal elektromyografimålinger før og efter progesteronbehandlinger til for tidlig fødsel

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af forskellige formuleringer af progesteron på uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet hos gravide patienter i for tidlig fødsel for at bestemme, om progesteron vil undertrykke uterin elektrisk aktivitet, og hvilken formulering der kan være bedst til hæmning af livmoderaktivitet. Patienterne vil blive overvåget før behandling og efter behandling (hver 2. til 4. time) med en af ​​tre forskellige formuleringer af progesteron i op til to dage. Patienter vil fortsat blive observeret, indtil de føder. Sammenligninger vil være for uterin EMG-aktivitet fra før behandling til den efter behandlinger 2, 4, 8, 12 24 og 48 timer og tidspunkter for levering efter behandlinger (timer eller dage efter behandlinger). Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem middelværdier for EMG-aktivitet mellem de forskellige behandlinger på de forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningerne af vaginalt progesteron, intramuskulært påført progesteron og topisk progesteron på uterin elektromyografisk aktivitet (EMG) hos patienter i præmatur fødsel. Elektroder vil blive placeret på den abdominale overflade af gravide patienter i for tidlig fødsel, og EMG-aktiviteten registreres i 30 minutter før og efter behandlinger i op til 48 timer. Derudover vil data om leveringstider blive registreret, når patienter føder vaginalt eller ved kejsersnit. Berettigelseskriterier: Raske patienter uden infektion eller brud på membraner med svangerskabsalder mellem 24 og 34 uger. Resultatmål: Sammenligninger af uterin EMG-aktivitet (EMG-amplitude, frekvens og specifik information om EMG-udbrud) fra målinger før behandling til efterfølgende behandlinger med progesteronpræparater på forskellige tidspunkter (ved 2,4,8, 12,24 og til 48 timer efter behandling) og leveringstider for patienter på forskellige behandlinger (timer eller dage efter behandlinger, gennemsnitlige leveringstider hos patienter behandlet med forskellige formuleringer). Sammenligninger af middelværdier i uterus EMG-aktivitet (EMG-amplitude, burst-frekvens og frekvens af signaler i en burst, effektspektrumanalyse af bursts og peak-effekttæthedsspektrum for bursts) fra før behandling til efterfølgende behandlinger efter 2 til 24 timer vil blive sammenlignet . Også leveringstidspunktet efter behandlinger vil blive opnået og den gennemsnitlige leveringstid efter de forskellige behandlinger sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter i præmature fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet præsenterer sig for St. Joseph's Hospital og Medical Center.
  • For tidlig fødsel defineres som mindst 6 sammentrækninger på 60 minutter med en livmoderhals enten udvidet til 2 centimeter eller udslettet til 80 % og en cervikal længde målt ved ultralyd på mindre end 3 centimeter og et positivt føtalt fibronektin.
  • Moderens alder vil være mellem 17 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af muligheden for stigende infektion, ligesom de patienter med mistanke om chorioamnionitis.
  • Patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer tokolyse, såsom ikke-betryggende føtale hjertesporing, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
vaginal 150 mg mikroniseret progesteroncreme leveret via en vaginal applikator; doseret dagligt (Prochieve, Columbia Laboratories)
Medicin: Eksperimentel: Vaginalt progesteron
Vaginal progesteronformulering (150 mg mikroniseret progesteron dagligt)
Andre navne:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Eksperimentel: Aktuelt progesteron
topisk 150 mg mikroniseret progesterongel påført abdomen via en ny applikator; doseres dagligt
Medicin: Eksperimentel: Aktuelt progesteron
Progesteron påføres dagligt (150 mg mikroniseret progesteron) ved topisk påføring
Andre navne:
  • Intet andet navn tilgængeligt
Eksperimentel: Intramuskulært progesteron
injiceret IM (overarm eller lår via sprøjte) 50 mg/dag mikroniseret progesteron (Watson Pharmaceuticals)
Medicin: Eksperimentel: Intramuskulært progesteron
Patienter med for tidlig fødsel vil blive injiceret IM med mikroniseret progesteron (50 mg/dag).
Andre navne:
  • Watson Laboratories

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet med forskellige formuleringer af progesteron.
Tidsramme: EMG vil blive målt på forskellige tidspunkter inklusive 0-gangs forbehandling og op til 48 timer efter behandlinger
Uterin elektrisk aktivitet vil blive registreret (i 30 minutter på hvert tidspunkt) fra abdominaloverfladen hos gravide patienter før (30 minutter før behandling) og efter behandling (ved 2, 4, 8, 12, 24 og op til 48 timer) med enten vehikler eller progesteronbehandlinger for at vurdere, om behandlingerne reducerer EMG-aktivitet og derfor kan være potentielle kandidater til mulige indgreb til behandling af en for tidlig fødsel.
EMG vil blive målt på forskellige tidspunkter inklusive 0-gangs forbehandling og op til 48 timer efter behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af progesteron på livmoder EMG-aktivitet og for tidlig fødsel
Tidsramme: Forskellige tidspunkter efter behandlinger op til 16 uger for at bestemme, hvornår patienterne føder
Sekundære foranstaltninger: Patienterne vil blive fulgt (op til 16 uger) indtil fødslen ved vaginalt eller kejsersnit for at se, om nogen intervention (progesteronbehandling) påvirker tidspunktet for fødslen.
Forskellige tidspunkter efter behandlinger op til 16 uger for at bestemme, hvornår patienterne føder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Ledende efterforsker: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#10OB059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Vaginalt progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner