Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność elektryczna macicy przed i po leczeniu progesteronem w przypadku porodu przedwczesnego

24 października 2022 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Pomiary elektromiografii macicy w jamie brzusznej przed i po leczeniu progesteronem w przypadku porodu przedwczesnego

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych preparatów progesteronu na aktywność elektromiograficzną (EMG) macicy u pacjentek w ciąży w okresie przedwczesnego porodu, aby określić, czy progesteron będzie tłumił aktywność elektryczną macicy i który preparat może być najlepszy do hamowania aktywności macicy. Pacjenci będą monitorowani przed leczeniem i po leczeniu (co 2 do 4 godzin) za pomocą jednego z trzech różnych preparatów progesteronu przez okres do dwóch dni. Pacjenci będą nadal obserwowani do czasu porodu. Porównania będą dotyczyły aktywności EMG macicy przed leczeniem do aktywności po zabiegach w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach oraz czasów porodu po zabiegach (godziny lub dni po zabiegach). Dokonane zostaną również porównania między średnimi wartościami aktywności EMG między różnymi zabiegami w różnych momentach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze porównają wpływ progesteronu dopochwowego, progesteronu podawanego domięśniowo i progesteronu miejscowego na aktywność elektromiograficzną macicy (EMG) u pacjentek w czasie porodu przedwczesnego. Elektrody zostaną umieszczone na powierzchni brzucha pacjentek w ciąży podczas porodu przedwczesnego, a aktywność EMG będzie rejestrowana przez 30 minut przed i po zabiegach przez maksymalnie 48 godzin. Ponadto dane dotyczące czasu porodu będą rejestrowane w przypadku porodu siłami natury lub cięciem cesarskim. Kryteria kwalifikacyjne: Zdrowe pacjentki bez infekcji lub pęknięć błon płodowych w wieku ciążowym od 24 do 34 tygodni. Pomiary wyników: Porównanie aktywności EMG macicy (amplituda EMG, częstotliwość i specyficzne informacje dotyczące impulsów EMG) z pomiarów przed leczeniem do następujących po leczeniu preparatami progesteronu w różnym czasie (w 2, 4, 8, 12, 24 i do 48 godzin po leczenia) oraz czasy porodu pacjentów w różnych terapiach (godziny lub dni po zabiegach, średni czas porodu u pacjentów leczonych różnymi preparatami). Zostaną porównane średnie wartości aktywności EMG macicy (amplituda EMG, częstotliwość impulsów i częstotliwość sygnałów w impulsie, analiza widma mocy impulsów i widmo szczytowej gęstości mocy impulsów) od okresu przed zabiegiem do leczenia następującego po 2 do 24 godzinach . Otrzymany zostanie również czas porodu po zabiegach i porównany średni czas porodu po różnych zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe pacjentki z porodem przedwczesnym między 24 a 34 tygodniem ciąży zgłaszające się do Szpitala i Centrum Medycznego św. Józefa.
  • Poród przedwczesny definiuje się jako co najmniej 6 skurczów w ciągu 60 minut z szyjką macicy rozwartą do 2 centymetrów lub zatartą do 80%, długości szyjki macicy mierzonej ultrasonograficznie poniżej 3 centymetrów i dodatnim wynikiem fibronektyny płodu.
  • Wiek matki mieści się w przedziale od 17 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) zostaną wykluczeni z badania ze względu na możliwość zakażenia wstępującego, podobnie jak pacjenci z podejrzeniem zapalenia błon płodowych.
  • Wykluczeni zostaną również pacjenci ze schorzeniami, które przeciwwskazają do tokolizy, takimi jak nieuspokajający zapis czynności serca płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron dopochwowy
dopochwowy krem ​​z mikronizowanym progesteronem 150 mg dostarczany przez aplikator dopochwowy; dozowane codziennie (Prochieve, Columbia Laboratories)
Lek: Eksperymentalne: progesteron dopochwowy
Preparat progesteronu dopochwowego (150 mg mikronizowanego progesteronu dziennie)
Inne nazwy:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Eksperymentalny: Miejscowy progesteron
miejscowy żel z mikronizowanym progesteronem 150 mg nakładany na brzuch za pomocą nowego aplikatora; dawkowane codziennie
Lek: Eksperymentalny: Miejscowy progesteron
Progesteron będzie podawany codziennie (150 mg mikronizowanego progesteronu) poprzez aplikację miejscową
Inne nazwy:
  • Brak innej nazwy
Eksperymentalny: Domięśniowy progesteron
wstrzyknięty domięśniowo (ramię lub udo przez strzykawkę) 50 mg/dzień mikronizowanego progesteronu (Watson Pharmaceuticals)
Lek: Eksperymentalnie: domięśniowo progesteron
Pacjentom z porodem przedwczesnym zostanie wstrzyknięty domięśniowo mikronizowany progesteron (50 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Laboratoria Watsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie aktywności elektromiograficznej macicy (EMG) przez różne preparaty progesteronu.
Ramy czasowe: EMG będzie mierzone w różnym czasie, w tym w czasie 0 przed zabiegiem i do 48 godzin po zabiegu
Aktywność elektryczna macicy będzie rejestrowana (przez 30 minut w każdym punkcie czasowym) z powierzchni brzucha pacjentek w ciąży przed (30 minut przed leczeniem) i po leczeniu (w 2, 4, 8, 12, 24 i do 48 godzin) za pomocą albo nośniki, albo terapie progesteronem, aby ocenić, czy terapie zmniejszają aktywność EMG, a zatem mogą być potencjalnymi kandydatami do możliwych interwencji w leczeniu porodu przedwczesnego.
EMG będzie mierzone w różnym czasie, w tym w czasie 0 przed zabiegiem i do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ progesteronu na aktywność EMG macicy i poród przedwczesny
Ramy czasowe: Różne czasy po zabiegach do 16 tygodni, aby określić, kiedy pacjentki urodzą
Działania dodatkowe: pacjentki będą obserwowane (do 16 tygodni) aż do porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim, aby sprawdzić, czy jakakolwiek interwencja (leczenie progesteronem) wpłynie na czas porodu.
Różne czasy po zabiegach do 16 tygodni, aby określić, kiedy pacjentki urodzą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Główny śledczy: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#10OB059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj