Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun sähkötoiminta ennen ja jälkeen progesteronihoidon ennenaikaisessa synnytyksessä

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Kohdun vatsan elektromyografiamittaukset ennen ja jälkeen ennenaikaisen synnytyksen progesteronihoitoja

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaisten progesteroniformulaatioiden vaikutuksia kohdun elektromyografiseen (EMG) aktiivisuuteen raskaana olevilla potilailla ennenaikaisessa synnytyksessä sen määrittämiseksi, estääkö progesteroni kohdun sähköistä aktiivisuutta ja mikä formulaatio voi olla paras kohdun toiminnan estämiseen. Potilaita seurataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (2–4 tunnin välein) yhdellä kolmesta eri progesteroniformulaatiosta enintään kahden päivän ajan. Potilaita tarkkaillaan, kunnes he synnyttävät. Vertailut koskevat kohdun EMG-aktiivisuutta ennen hoitoa hoitojen jälkeiseen toimintaan 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla ja synnytysaikoihin hoitojen jälkeen (tunteja tai päiviä hoitojen jälkeen). Lisäksi tehdään vertailuja EMG-aktiivisuuden keskiarvojen välillä eri hoitojen välillä eri aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat emättimen progesteronin, lihakseen annettavan progesteronin ja paikallisesti käytettävän progesteronin vaikutuksia kohdun elektromyografiseen aktiivisuuteen (EMG) ennenaikaisissa synnytyksissä. Elektrodit asetetaan raskaana olevien potilaiden vatsan pinnalle ennenaikaisen synnytyksen aikana, ja EMG-aktiivisuus rekisteröidään 30 minuutin ajan ennen hoitoa ja sen jälkeen 48 tunnin ajan. Lisäksi tallennetaan tiedot toimitusajoista, kun potilaat synnyttävät vaginaalisesti tai keisarileikkauksella. Kelpoisuuskriteerit: Terveet potilaat, joilla ei ole infektiota tai kalvojen repeämiä ja joiden raskausikä on 24–34 viikkoa. Tulosmittaukset: Kohdun EMG-aktiivisuuden vertailu (EMG-amplitudi, -taajuus ja erityiset tiedot EMG-purskeista) mittauksista ennen hoitoa seuraaviin progesteronivalmisteilla suoritettuihin hoitoihin eri aikoina (2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntiin sen jälkeen). hoito) ja eri hoitoja saavien potilaiden toimitusajat (tunnit tai päivät hoitojen jälkeen, keskimääräiset toimitusajat potilailla, joita hoidetaan eri formulaatioilla). Kohdun EMG-toiminnan keskiarvojen vertailua (EMG-amplitudi, pursketaajuus ja signaalien taajuus purskeessa, purskeiden tehospektrianalyysi ja purskeiden huipputehotiheysspektri) ennen hoitoa seuraaviin hoitoihin 2–24 tunnin kohdalla. . Myös hoitojen jälkeinen synnytysaika saadaan ja eri hoitojen jälkeistä keskimääräistä synnytysaikaa verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet potilaat ennenaikaisessa synnytyksessä 24–34 raskausviikolla, jotka saapuvat St. Josephin sairaalaan ja lääkärikeskukseen.
  • Ennenaikainen synnytys määritellään vähintään 6 supistukseksi 60 minuutissa, kun kohdunkaula on joko laajentunut 2 senttimetriin tai poistettu 80 %:iin ja kohdunkaulan pituus ultraäänellä mitattuna on alle 3 senttimetriä ja sikiön fibronektiini on positiivinen.
  • Äitien ikärajat ovat 17-40 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), suljetaan pois tutkimuksesta nousevan infektion mahdollisuuden vuoksi, samoin kuin ne potilaat, joilla epäillään suonikalvontulehdusta.
  • Potilaat, joilla on tokolyysin vasta-aiheisia sairauksia, kuten ei-rahoittelevia sikiön sydänjäljityksiä, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen progesteroni
emättimen 150 mg:n mikronisoitu progesteronivoide annostellaan emättimen applikaattorin kautta; annosteltu päivittäin (Prochieve, Columbia Laboratories)
Lääke: Kokeellinen: Emättimen progesteroni
Emättimen progesteroniformulaatio (150 mg mikronisoitua progesteronia päivittäin)
Muut nimet:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Kokeellinen: Paikallinen progesteroni
paikallinen 150 mg:n mikronisoitu progesteronigeeli levitettynä vatsaan uudella applikaattorilla; annostellaan päivittäin
Lääke: Kokeellinen: Paikallinen progesteroni
Progesteronia levitetään päivittäin (150 mg mikronisoitua progesteronia) paikallisesti
Muut nimet:
  • Muuta nimeä ei ole saatavilla
Kokeellinen: Lihaksensisäinen progesteroni
ruiskeena IM (olkavarsi tai reisi ruiskulla) 50 mg/vrk mikronisoitua progesteronia (Watson Pharmaceuticals)
Lääke: Kokeellinen: Lihaksensisäinen progesteroni
Ennenaikaisille synnytyksille injektoidaan IM mikronisoitua progesteronia (50 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Watson Laboratories

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun elektromyografisen (EMG) aktiivisuuden estäminen erilaisilla progesteroniformulaatioilla.
Aikaikkuna: EMG mitataan eri aikoina, mukaan lukien 0 kertaa esikäsittely ja jopa 48 tuntia käsittelyjen jälkeen
Kohdun sähköinen aktiivisuus rekisteröidään (30 minuuttia kullakin aikapisteellä) raskaana olevien potilaiden vatsan pinnalta ennen (30 minuuttia ennen hoitoa) ja sen jälkeen (2, 4, 8, 12, 24 ja enintään 48 tuntia) joko vehikkeleitä tai progesteronihoitoja sen arvioimiseksi, vähentävätkö hoidot EMG-aktiivisuutta ja voivat siksi olla mahdollisia ehdokkaita mahdollisiin interventioihin ennenaikaisen synnytyksen hoitamiseksi.
EMG mitataan eri aikoina, mukaan lukien 0 kertaa esikäsittely ja jopa 48 tuntia käsittelyjen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progesteronin vaikutukset kohdun EMG-aktiivisuuteen ja ennenaikaiseen synnytykseen
Aikaikkuna: Useita kertoja hoitojen jälkeen jopa 16 viikkoon sen määrittämiseksi, milloin potilaat synnyttävät
Toissijaiset toimenpiteet: Potilaita seurataan (enintään 16 viikkoa) synnytykseen asti emättimen tai keisarileikkauksen avulla sen selvittämiseksi, vaikuttaako jokin interventio (progesteronihoito) synnytyksen ajoitukseen.
Useita kertoja hoitojen jälkeen jopa 16 viikkoon sen määrittämiseksi, milloin potilaat synnyttävät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

  • Päätutkija: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Päätutkija: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#10OB059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Emättimen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa