女性のための SAFE-PCI (SAFE-PCI)

女性を対象とした SAFE-PCI 試験の仮説は、経大腿 PCI と比較して、経橈骨 PCI では出血と血管合併症が大幅に減少するというものです。 主な目的は、女性における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に対する経橈骨アプローチの有効性と実現可能性を経大腿アプローチと比較することです。

この研究は、多施設共同、無作為化、非盲検実薬対照研究です。 少なくとも 50 施設から緊急または選択的 PCI を受ける 3,000 人の女性が、経橈骨的 PCI または経大腿 PCI のいずれかに無作為に割り付けられます。 アドホック PCI を実施する施設に登録されている患者は、診断用血管造影の前にランダム化されます。 合計約 3,000 人の女性が無作為に割り付けられ、PCI を受ける約 1,800 人の患者のコホートが得られます。

データ安全監視委員会は、私たちの試験全体の出血事象発生率が非常に低く、BARCの出血定義を使用した女性向けSAFE PCI研究のランダム化群間の違いを示す統計的検出力が存在する可能性は低いと警告しました。プロトコルごとに。 この統計上の無駄に基づいて、DSMB は登録を停止することを推奨しました。 しかし、これは安全性の問題に基づくものではなく、臨床的および科学的に興味深いさまざまな重要な副次評価項目（造影剤と放射線被ばく、生活の質）があるため、DSMBはそれを放置したことも指摘した。これらの成果に十分な権限を与えるために登録を継続するかどうかは、運営委員会の裁量により決定されます。 2013 年 3 月 1 日、運営委員会はこれらの問題について議論するために会合を開き、生活の質サブスタディの計画されたサンプルサイズ (患者 300 人) に達するまで登録を継続することを決議しました。