Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAFE-PCI für Frauen (SAFE-PCI)

16. Januar 2015 aktualisiert von: Duke University

Studie zur Zugangsstelle zur Verbesserung der PCI für Frauen (SAFE-PCI für Frauen)

Die Hypothese der SAFE-PCI-Studie für Frauen ist, dass die transradiale PCI im Vergleich zur transfemoralen PCI zu einer signifikanten Reduzierung von Blutungen und Gefäßkomplikationen führt. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des transradialen Ansatzes zur perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Frauen im Vergleich zum transfemoralen Ansatz zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie. Dreitausend Frauen aus mindestens 50 Zentren, die sich einer dringenden oder elektiven PCI unterziehen, werden randomisiert entweder einer transradialen oder transfemoralen PCI zugeteilt. Patienten, die an Standorten eingeschrieben sind, die eine Ad-hoc-PCI durchführen, werden vor der diagnostischen Angiographie randomisiert. Insgesamt werden etwa 3.000 Frauen randomisiert, um eine Kohorte von etwa 1.800 Patienten zu erhalten, die sich einer PCI unterziehen.

Das Data Safety Monitoring Board hat uns darauf aufmerksam gemacht, dass die Blutungsereignisrate in unserer Studie insgesamt sehr niedrig ist, sodass es unwahrscheinlich ist, dass es statistische Aussagekraft gibt, um einen Unterschied zwischen den randomisierten Armen in der SAFE PCI for Women-Studie unter Verwendung der BARC-Blutungsdefinition aufzuzeigen pro Protokoll. Aufgrund dieser statistischen Sinnlosigkeit hat das DSMB empfohlen, die Einschreibung zu stoppen. Sie stellten jedoch auch fest, dass das DSMB dies beließ, da dies nicht auf Sicherheitsbedenken beruhte und es eine Vielzahl wichtiger sekundärer Endpunkte (Kontrast- und Strahlenexposition, Lebensqualität) gibt, die von klinischem und wissenschaftlichem Interesse sind Es liegt im Ermessen des Lenkungsausschusses, die Einschreibung fortzusetzen, um ausreichend Macht für diese Ergebnisse zu erreichen. Am 1. März 2013 traf sich der Lenkungsausschuss, um diese Fragen zu erörtern, und stimmte dafür, die Einschreibung fortzusetzen, bis die geplante Stichprobengröße für die Teilstudie „Lebensqualität“ erreicht war (300 Patienten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1787

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patientin, die sich einer dringenden oder elektiven PCI oder einer diagnostischen Angiographie zur Beurteilung ischämischer Symptome mit der Möglichkeit einer PCI unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Erkrankung, die den Gefäßzugang verhindert
  • Bilaterale abnormale Barbeau-Tests
  • Hämodialysezugang (arteriovenöse Fistel oder Transplantat) im Arm, der für PCI im Falle einer Zuweisung zum radialen Zugang verwendet werden soll (beachten Sie, dass der gegenüberliegende Arm für den radialen Zugang verwendet werden kann, falls in einem Arm ein Dialysetransplantat vorhanden ist, vorausgesetzt, dass der gegenüberliegende Arm vorhanden ist). hat einen normalen Barbeau-Test)
  • International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5 bei einem Patienten, der mit oralen Vitamin-K-Antagonisten (d. h. Warfarin) behandelt wurde.
  • Erhalt oraler Faktor-Xa- oder IIa-Inhibitoren ≤ 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Geplante gestaffelte PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Herzklappenerkrankung, die eine Klappenoperation erfordert
  • Geplante Rechtsherzkatheterisierung
  • Primäre PCI bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Vorhandensein bilateraler koronarer Bypass-Transplantate der inneren Brustarterie
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transradiale PCI
Verfahren: Transradiale PCI
Transradiale PCI
Sonstiges: Oberschenkelseitige PCI
Verfahren: Oberschenkelseitige PCI
Oberschenkelseitige PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zusammengesetzt aus Blutungen oder Gefäßkomplikationen der BARC-Typen 2, 3 und 5.
Zeitfenster: Vom ersten arteriellen Zugang nach der Randomisierung bis 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten arteriellen Zugang nach der Randomisierung bis 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Primärer Machbarkeitsendpunkt: Verfahrensversagen, definiert als Unfähigkeit, den Eingriff von der zugewiesenen Gefäßzugangsstelle aus abzuschließen.
Zeitfenster: Vom ersten arteriellen Zugang nach der Randomisierung bis 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten arteriellen Zugang nach der Randomisierung bis 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsdauer, Gesamtstrahlendosis und Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Um die Auswirkung der transradialen PCI auf die Eingriffszeit, die Gesamtstrahlendosis und das Gesamtkontrastvolumen zu bestimmen.
72 Stunden nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ressourcennutzung, Patientenpräferenzen und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage
Um die Auswirkung der transradialen PCI auf den Ressourcenverbrauch, die Patientenpräferenzen und die Lebensqualität zu bestimmen.
Ausgangswert, 72 Stunden nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage
30-tägiger Tod, Gefäßkomplikationen oder wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tag
Um die Wirkung einer transradialen PCI auf den 30-Tage-Tod, Gefäßkomplikationen oder wiederholte Revaskularisation zu bestimmen.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Klinische Studien zur Transradiale PCI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren