SAFE-PCI voor vrouwen (SAFE-PCI)

De hypothese van de SAFE-PCI voor vrouwen studie is dat, in vergelijking met transfemorale PCI, transradiale PCI zal resulteren in een significante vermindering van bloedingen en vasculaire complicaties. Het primaire doel is om de effectiviteit en haalbaarheid van de transradiale benadering van percutane coronaire interventie (PCI) bij vrouwen te vergelijken met de transfemorale benadering.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label actief gecontroleerde studie. Drieduizend vrouwen die een spoed- of electieve PCI ondergaan uit ten minste 50 centra, worden gerandomiseerd naar transradiale of transfemorale PCI. Patiënten die zijn ingeschreven op locaties waar ad-hoc PCI wordt uitgevoerd, worden voorafgaand aan diagnostische angiografie gerandomiseerd. In totaal zullen ongeveer 3000 vrouwen worden gerandomiseerd om een ​​cohort van ongeveer 1800 patiënten te verkrijgen die een PCI ondergaan.

De Data Safety Monitoring Board heeft ons gewaarschuwd dat het aantal bloedingen in ons onderzoek in het algemeen erg laag is, waardoor het onwaarschijnlijk is dat er statistisch bewijs is om een ​​verschil aan te tonen tussen de gerandomiseerde armen in de SAFE PCI for Women-studie met behulp van de BARC-bloedingsdefinitie volgens protocol. Op basis van deze statistische futiliteit heeft de DSMB aanbevolen om de inschrijving te stoppen. Ze merkten echter ook op dat, aangezien dit niet gebaseerd is op veiligheidskwesties, en aangezien er een aantal belangrijke secundaire eindpunten zijn (contrast- en stralingsblootstelling, kwaliteit van leven) die van klinisch en wetenschappelijk belang zijn, de DSMB het overliet aan het oordeel van de stuurgroep om de inschrijving voort te zetten om voldoende vermogen voor deze resultaten te behalen. Op 1 maart 2013 kwam de stuurgroep bijeen om deze kwesties te bespreken en stemde om de inschrijving voort te zetten totdat de geplande steekproefomvang voor de substudie Kwaliteit van leven was bereikt (300 patiënten).