이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성을 위한 SAFE-PCI (SAFE-PCI)

2015년 1월 16일 업데이트: Duke University

여성을 위한 PCI(SAFE-PCI for Women) 향상을 위한 액세스 사이트 연구

SAFE-PCI for women 임상시험의 가설은 경대퇴 PCI와 비교하여 경요골 PCI가 출혈과 혈관 합병증을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다. 1차 목표는 경대퇴 접근법과 비교하여 여성의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 경방사적 접근법의 효능과 타당성을 비교하는 것입니다.

이 연구는 다기관, 무작위, 개방형 활성 제어 연구입니다. 최소 50개 센터에서 긴급 또는 선택적 PCI를 받는 3,000명의 여성이 경방사형 또는 경대퇴 PCI로 무작위 배정됩니다. 임시 PCI를 수행하는 사이트에 등록된 환자는 진단 혈관조영술 전에 무작위 배정됩니다. 총 약 3000명의 여성이 PCI를 받는 약 1800명의 환자 코호트를 얻기 위해 무작위 배정됩니다.

데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)는 임상시험에서 전반적인 출혈 사건 발생률이 매우 낮기 때문에 BARC 출혈 정의를 사용하는 여성을 위한 SAFE PCI 연구에서 무작위 배정군 간의 차이를 보여줄 통계적 힘이 없을 것이라고 경고했습니다. 프로토콜 당. 이러한 통계적 무익함을 바탕으로 DSMB는 등록을 중단할 것을 권장했습니다. 그러나 그들은 또한 이것이 안전 문제를 기반으로 하지 않고 임상 및 과학적 관심이 있는 다양한 주요 2차 종료점(조영제 및 방사선 노출, 삶의 질)이 있기 때문에 DSMB가 이를 그대로 두었다고 언급했습니다. 이러한 결과에 대한 충분한 권한을 충족하기 위해 등록을 계속하는 운영 위원회의 재량. 2013년 3월 1일, 운영 위원회는 이러한 문제를 논의하기 위해 만났고 삶의 질 하위 연구를 위해 계획된 표본 크기(환자 300명)가 충족될 때까지 등록을 계속하기로 투표했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1787

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • PCI의 가능성이 있는 허혈성 증상을 평가하기 위해 긴급 또는 선택적 PCI를 받거나 진단 혈관 조영술을 받는 여성 환자

제외 기준:

  • 혈관 접근을 금지하는 말초 동맥 질환
  • 양측 비정상 Barbeau 테스트
  • 요골 접근법으로 배정된 경우 PCI에 사용되는 팔의 혈액 투석 액세스(동정맥 누공 또는 이식편)(한 쪽 팔에 투석 이식편이 있는 경우 반대쪽 팔이 정상적인 Barbeau 테스트가 있음)
  • 경구 비타민 K 길항제(즉, 와파린)로 치료받은 환자에서 국제 정상화 비율(INR) ≥ 1.5.
  • 시술 24시간 전에 경구 인자 Xa 또는 IIa 억제제 복용
  • 색인 절차 30일 이내에 계획된 단계적 PCI
  • 판막 수술이 필요한 판막 심장 질환
  • 계획된 오른쪽 심장 카테터 삽입
  • ST 분절 상승 심근 경색에 대한 기본 PCI
  • 양측 내유동맥 관상동맥우회로 이식편의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 또는 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경방사형 PCI
절차: 경방사형 PCI
경방사형 PCI
다른: 경대퇴 PCI
절차: 경대퇴 PCI
경대퇴 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 종점: BARC 유형 2, 3 및 5의 복합 출혈 또는 혈관 합병증.
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 동맥 접근부터 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지.
무작위 배정 후 첫 번째 동맥 접근부터 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지.
1차 타당성 종점: 할당된 혈관 접근 부위에서 절차를 완료할 수 없는 것으로 정의되는 절차 실패.
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 동맥 접근부터 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지.
무작위 배정 후 첫 번째 동맥 접근부터 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간, 총 방사선량 및 총 조영량
기간: 무작위화 또는 퇴원 후 72시간(둘 중 먼저 발생하는 것)
경방사상 PCI가 시술 시간, 총 방사선량 및 총 조영제 부피에 미치는 영향을 확인합니다.
무작위화 또는 퇴원 후 72시간(둘 중 먼저 발생하는 것)
자원 사용, 환자 선호도 및 삶의 질
기간: 기준선, 무작위 배정 또는 퇴원 후 72시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 30일
경방사상 PCI가 자원 사용, 환자 선호도 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
기준선, 무작위 배정 또는 퇴원 후 72시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 30일
30일 사망, 혈관 합병증 또는 반복적인 혈관재생술
기간: 30일
경방사상 PCI가 30일 사망, 혈관 합병증 또는 반복 혈관재생술에 미치는 영향을 확인합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

수사관

  • 수석 연구원: Sunil V Rao, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00030109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다