SAFE-PCI för kvinnor (SAFE-PCI)

Hypotesen för SAFE-PCI för kvinnor är att, jämfört med transfemoral PCI, kommer transradiell PCI att resultera i en signifikant minskning av blödningar och vaskulära komplikationer. Det primära målet är att jämföra effektiviteten och genomförbarheten av den transradiala metoden för perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos kvinnor jämfört med den transfemorala metoden.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen aktiv kontrollerad studie. Tre tusen kvinnor som genomgår akut eller elektiv PCI från minst 50 centra kommer att randomiseras till antingen transradiell eller transfemoral PCI. Patienter som är inskrivna på platser som utför ad hoc PCI kommer att randomiseras före diagnostisk angiografi. Totalt kommer cirka 3 000 kvinnor att randomiseras för att få en kohort på cirka 1 800 patienter som genomgår PCI.

Data Safety Monitoring Board har uppmärksammat oss på att den totala blödningsfrekvensen i vår studie är mycket låg, vilket gör det osannolikt att det kommer att finnas statistisk styrka för att visa en skillnad mellan de randomiserade armarna i SAFE PCI for Women-studien som använder BARC-blödningsdefinitionen per protokoll. Baserat på denna statistiska meningslöshet har DSMB rekommenderat att avbryta registreringen. De noterade dock också att eftersom detta inte är baserat på några säkerhetsfrågor, och eftersom det finns en mängd viktiga sekundära slutpunkter (kontrast och strålningsexponering, livskvalitet) som är av kliniskt och vetenskapligt intresse, lämnade DSMB det till styrkommitténs bedömning att fortsätta registreringen för att uppnå tillräcklig makt för dessa resultat. Den 1 mars 2013 träffades styrgruppen för att diskutera dessa frågor och röstade för att fortsätta registreringen tills den planerade urvalsstorleken för delstudien Livskvalitet uppfylldes (300 patienter).