Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAFE-PCI for kvinner (SAFE-PCI)

16. januar 2015 oppdatert av: Duke University

Studie av Access Site for Enhancement of PCI for Women (SAFE-PCI for Women)

Hypotesen til SAFE-PCI for kvinner-studien er at, sammenlignet med transfemoral PCI, vil transradial PCI resultere i en betydelig reduksjon i blødninger og vaskulære komplikasjoner. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten og gjennomførbarheten av den transradiale tilnærmingen til perkutan koronar intervensjon (PCI) hos kvinner sammenlignet med den transfemorale tilnærmingen.

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen aktiv kontrollert studie. Tre tusen kvinner som gjennomgår akutt eller elektiv PCI fra minst 50 sentre vil bli randomisert til enten transradial eller transfemoral PCI. Pasienter som er registrert på steder som utfører ad hoc PCI vil bli randomisert før diagnostisk angiografi. Totalt vil ca. 3000 kvinner randomiseres for å oppnå en kohort på ca. 1800 pasienter som gjennomgår PCI.

Data Safety Monitoring Board har advart oss om at den totale blødningsraten i studien vår er svært lav, noe som gjør det usannsynlig at det vil være statistisk kraft for å vise en forskjell mellom de randomiserte armene i SAFE PCI for Women-studien ved bruk av BARC-blødningsdefinisjonen per protokoll. Basert på denne statistiske nytteløsheten har DSMB anbefalt å stoppe registreringen. De bemerket imidlertid også at siden dette ikke er basert på noen sikkerhetsproblemer, og siden det er en rekke viktige sekundære endepunkter (kontrast- og strålingseksponering, livskvalitet) som er av klinisk og vitenskapelig interesse, overlot DSMB det til styringskomiteens skjønn om å fortsette registreringen for å oppnå tilstrekkelig makt for disse resultatene. 1. mars 2013 møttes styringskomiteen for å diskutere disse spørsmålene og stemte for å fortsette påmeldingen inntil den planlagte utvalgsstørrelsen for livskvalitetsunderstudien var oppfylt (300 pasienter).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1787

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kapasitet til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinnelig pasient som gjennomgår akutt eller elektiv PCI eller som gjennomgår diagnostisk angiografi for å evaluere iskemiske symptomer med mulighet for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom som hindrer vaskulær tilgang
  • Bilaterale unormale Barbeau-tester
  • Hemodialysetilgang (arteriovenøs fistel eller graft) i armen som skal brukes for PCI i tilfelle tilordning til radial tilnærming (merk at den motsatte armen kan brukes for radial tilgang i tilfelle et dialysegraft er tilstede i den ene armen forutsatt at den motsatte armen har en normal Barbeau-test)
  • International normalized ratio (INR) ≥ 1,5 hos en pasient behandlet med orale vitamin K-antagonister (dvs. warfarin).
  • Mottak av orale faktor Xa- eller IIa-hemmere ≤ 24 timer før prosedyren
  • Planlagt trinnvis PCI innen 30 dager etter indeksprosedyre
  • Valvulær hjertesykdom som krever ventilkirurgi
  • Planlagt høyre hjertekateterisering
  • Primær PCI for ST-segment elevation myokardinfarkt
  • Tilstedeværelse av bilaterale indre brystpulsårer koronar bypass grafts
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse av legemiddel eller utstyr for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transradial PCI
Fremgangsmåte: Transradial PCI
Transradial PCI
Annen: Transfemoral PCI
Fremgangsmåte: Transfemoral PCI
Transfemoral PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Sammensatt av BARC type 2, 3 og 5 blødninger eller vaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: Fra første arteriell tilgang etter randomisering til 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første arteriell tilgang etter randomisering til 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Primært mulighetsendepunkt: Prosedyresvikt, definert som manglende evne til å fullføre prosedyren fra det tildelte vaskulære tilgangsstedet.
Tidsramme: Fra første arteriell tilgang etter randomisering til 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første arteriell tilgang etter randomisering til 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Varighet, total stråledose og totalt kontrastvolum
Tidsramme: 72 timer etter randomisering eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
For å bestemme effekten av transradial PCI på prosedyretid, total stråledose og totalt kontrastvolum.
72 timer etter randomisering eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Ressursbruk, pasientpreferanser og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter randomisering eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først), 30 dager
For å bestemme effekten av transradial PCI på ressursbruk, pasientpreferanser og livskvalitet.
Baseline, 72 timer etter randomisering eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først), 30 dager
30-dagers død, vaskulære komplikasjoner eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme effekten av transradial PCI på 30-dagers død, vaskulære komplikasjoner eller gjentatt revaskularisering.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00030109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Transradial PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere