SAFE-PCI para mujeres (SAFE-PCI)
Estudio del sitio de acceso para la mejora de PCI para mujeres (SAFE-PCI para mujeres)
La hipótesis del ensayo SAFE-PCI para mujeres es que, en comparación con la PCI transfemoral, la PCI transradial producirá una reducción significativa de las hemorragias y las complicaciones vasculares. El objetivo principal es comparar la eficacia y la viabilidad del abordaje transradial para la intervención coronaria percutánea (ICP) en mujeres en comparación con el abordaje transfemoral.
Este estudio es un estudio controlado activo abierto, aleatorizado y multicéntrico. Tres mil mujeres que se someten a PCI urgente o electiva de al menos 50 centros serán asignadas aleatoriamente a PCI transradial o transfemoral. Los pacientes que están inscritos en sitios que realizan PCI ad hoc serán aleatorizados antes de la angiografía de diagnóstico. Se aleatorizará un total de aproximadamente 3000 mujeres para obtener una cohorte de aproximadamente 1800 pacientes que se someterán a PCI.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos nos ha alertado que la tasa general de eventos hemorrágicos en nuestro ensayo es muy baja, por lo que es poco probable que haya poder estadístico para mostrar una diferencia entre los brazos aleatorizados en el estudio SAFE PCI for Women usando la definición de sangrado BARC por protocolo. Basado en esta inutilidad estadística, el DSMB ha recomendado detener la inscripción. Sin embargo, también señalaron que, dado que esto no se basa en ningún problema de seguridad, y dado que hay una variedad de criterios de valoración secundarios clave (contraste y exposición a la radiación, calidad de vida) que son de interés clínico y científico, el DSMB lo dejó en manos de queda a discreción del Comité Directivo continuar con la inscripción para cumplir con el poder suficiente para estos resultados. El 1 de marzo de 2013, el Comité Directivo se reunió para discutir estos temas y votó para continuar con la inscripción hasta que se alcance el tamaño de muestra planeado para el subestudio de Calidad de Vida (300 pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Paciente mujer sometida a ICP urgente o electiva o a angiografía diagnóstica para evaluar síntomas isquémicos con posibilidad de ICP
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía periférica que impide el acceso vascular
- Pruebas de Barbeau anormales bilaterales
- Acceso de hemodiálisis (fístula o injerto arteriovenoso) en el brazo que se usará para ICP en caso de asignación al abordaje radial (tenga en cuenta que el brazo opuesto puede usarse para acceso radial en caso de que haya un injerto de diálisis en un brazo, siempre que el brazo opuesto tiene una prueba de Barbeau normal)
- Razón internacional normalizada (INR) ≥ 1,5 en un paciente tratado con antagonistas orales de la vitamina K (es decir, warfarina).
- Recepción de inhibidores orales del factor Xa o IIa ≤ 24 horas antes del procedimiento
- ICP por etapas planificada dentro de los 30 días del procedimiento índice
- Enfermedad cardíaca valvular que requiere cirugía de válvula
- Cateterismo cardíaco derecho planificado
- ICP primaria para infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Presencia de injertos de derivación coronaria de arteria mamaria interna bilateral
- No se puede dar el consentimiento informado
- Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ICP transradial
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ICP transradial
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Otro: ICP transfemoral
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ICP transfemoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: Compuesto de complicaciones vasculares o hemorrágicas BARC tipos 2, 3 y 5.
Periodo de tiempo: Desde el primer acceso arterial posterior a la aleatorización hasta las 72 horas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Desde el primer acceso arterial posterior a la aleatorización hasta las 72 horas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Criterio principal de valoración de la viabilidad: fracaso del procedimiento, definido como la incapacidad para completar el procedimiento desde el sitio de acceso vascular asignado.
Periodo de tiempo: Desde el primer acceso arterial posterior a la aleatorización hasta las 72 horas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Desde el primer acceso arterial posterior a la aleatorización hasta las 72 horas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento Duración, dosis total de radiación y volumen total de contraste
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la aleatorización o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Determinar el efecto de la PCI transradial en el tiempo del procedimiento, la dosis total de radiación y el volumen total de contraste.
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72 horas posteriores a la aleatorización o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
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Uso de recursos, preferencias del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después de la aleatorización o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 30 días
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Determinar el efecto de la ICP transradial sobre el uso de recursos, las preferencias del paciente y la calidad de vida.
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Línea de base, 72 horas después de la aleatorización o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 30 días
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Muerte a los 30 días, complicaciones vasculares o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 30 días
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Determinar el efecto de la ICP transradial sobre la muerte a los 30 días, las complicaciones vasculares o la revascularización repetida.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil V Rao, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rymer JA, Kaltenbach LA, Kochar A, Hess CN, Gilchrist IC, Messenger JC, Harrington RA, Jolly SS, Jacobs AK, Abbott JD, Wojdyla DM, Krucoff MW, Rao SV. Comparison of Rates of Bleeding and Vascular Complications Before, During, and After Trial Enrollment in the SAFE-PCI Trial for Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007086. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007086.
- Rao SV, Hess CN, Barham B, Aberle LH, Anstrom KJ, Patel TB, Jorgensen JP, Mazzaferri EL Jr, Jolly SS, Jacobs A, Newby LK, Gibson CM, Kong DF, Mehran R, Waksman R, Gilchrist IC, McCourt BJ, Messenger JC, Peterson ED, Harrington RA, Krucoff MW. A registry-based randomized trial comparing radial and femoral approaches in women undergoing percutaneous coronary intervention: the SAFE-PCI for Women (Study of Access Site for Enhancement of PCI for Women) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):857-67. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.007.
- Hess CN, Rao SV, Kong DF, Aberle LH, Anstrom KJ, Gibson CM, Gilchrist IC, Jacobs AK, Jolly SS, Mehran R, Messenger JC, Newby LK, Waksman R, Krucoff MW. Embedding a randomized clinical trial into an ongoing registry infrastructure: unique opportunities for efficiency in design of the Study of Access site For Enhancement of Percutaneous Coronary Intervention for Women (SAFE-PCI for Women). Am Heart J. 2013 Sep;166(3):421-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030109
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