SAFE-PCI til kvinder (SAFE-PCI)

Hypotesen for SAFE-PCI for kvinder forsøget er, at sammenlignet med transfemoral PCI vil transradial PCI resultere i en signifikant reduktion af blødning og vaskulære komplikationer. Det primære formål er at sammenligne effektiviteten og gennemførligheden af ​​den transradiale tilgang til perkutan koronar intervention (PCI) hos kvinder sammenlignet med den transfemorale tilgang.

Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent aktivt kontrolleret studie. Tre tusinde kvinder, der gennemgår akut eller elektiv PCI fra mindst 50 centre, vil blive randomiseret til enten transradial eller transfemoral PCI. Patienter, der er indskrevet på steder, der udfører ad hoc PCI, vil blive randomiseret før diagnostisk angiografi. I alt ca. 3000 kvinder vil blive randomiseret for at opnå en kohorte på ca. 1800 patienter, der gennemgår PCI.

Data Safety Monitoring Board har advaret os om, at den samlede blødningshændelsesrate i vores forsøg er meget lav, hvilket gør det usandsynligt, at der vil være statistisk styrke til at vise en forskel mellem de randomiserede arme i SAFE PCI for Women-undersøgelsen ved hjælp af BARC-blødningsdefinitionen pr protokol. Baseret på denne statistiske nytteløshed har DSMB anbefalet at stoppe tilmeldingen. De bemærkede dog også, at da dette ikke er baseret på nogen sikkerhedsspørgsmål, og da der er en række vigtige sekundære endepunkter (kontrast og strålingseksponering, livskvalitet), som er af klinisk og videnskabelig interesse, overlod DSMB det til styregruppens skøn om at fortsætte tilmeldingen for at opnå tilstrækkelig magt til disse resultater. Den 1. marts 2013 mødtes styregruppen for at diskutere disse spørgsmål og stemte for at fortsætte tilmeldingen, indtil den planlagte stikprøvestørrelse for livskvalitetsunderundersøgelsen var opfyldt (300 patienter).