SAFE-PCI para Mulheres (SAFE-PCI)

A hipótese do estudo SAFE-PCI for women é que, em comparação com a ICP transfemoral, a ICP transradial resultará em uma redução significativa no sangramento e nas complicações vasculares. O objetivo principal é comparar a eficácia e viabilidade da abordagem transradial para intervenção coronária percutânea (ICP) em mulheres em comparação com a abordagem transfemoral.

Este estudo é um estudo controlado ativo multicêntrico, randomizado e aberto. Três mil mulheres submetidas a ICP urgente ou eletiva de pelo menos 50 centros serão randomizadas para ICP transradial ou transfemoral. Os pacientes inscritos em locais que realizam ICP ad hoc serão randomizados antes da angiografia diagnóstica. Um total de aproximadamente 3.000 mulheres serão randomizadas para obter uma coorte de aproximadamente 1.800 pacientes submetidas a ICP.

O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados nos alertou de que a taxa geral de eventos hemorrágicos em nosso estudo é muito baixa, tornando improvável que haja poder estatístico para mostrar uma diferença entre os braços randomizados no estudo SAFE PCI for Women usando a definição de sangramento BARC por protocolo. Com base nessa futilidade estatística, o DSMB recomendou interromper a inscrição. Eles também observaram, no entanto, que, como isso não se baseia em nenhuma questão de segurança e como há uma variedade de parâmetros secundários principais (contraste e exposição à radiação, qualidade de vida) que são de interesse clínico e científico, o DSMB deixou para a discrição do Comitê Diretivo para continuar a inscrição para encontrar poder suficiente para esses resultados. Em 1º de março de 2013, o Comitê Diretivo se reuniu para discutir essas questões e votou pela continuação da inscrição até que o tamanho planejado da amostra para o subestudo de Qualidade de Vida fosse atingido (300 pacientes).