Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFE-PCI dla kobiet (SAFE-PCI)

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie miejsca dostępu do wzmocnienia PCI dla kobiet (SAFE-PCI dla kobiet)

Hipoteza badania SAFE-PCI dla kobiet jest taka, że ​​w porównaniu z PCI przez ud, przezpromieniowa PCI spowoduje znaczne zmniejszenie krwawień i powikłań naczyniowych. Głównym celem jest porównanie skuteczności i wykonalności dostępu przezradialnego do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u kobiet w porównaniu z podejściem przezudowym.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z aktywną kontrolą. Trzy tysiące kobiet poddawanych pilnej lub planowej PCI z co najmniej 50 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do PCI przezpromieniowej lub udowej. Pacjenci zapisani do ośrodków wykonujących ad hoc PCI będą randomizowani przed angiografią diagnostyczną. W sumie około 3000 kobiet zostanie zrandomizowanych w celu uzyskania kohorty około 1800 pacjentów poddawanych PCI.

Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych ostrzegła nas, że ogólna częstość występowania krwawień w naszym badaniu jest bardzo niska, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby istniała moc statystyczna wykazująca różnicę między randomizowanymi ramionami w badaniu SAFE PCI dla kobiet przy użyciu definicji krwawienia BARC zgodnie z protokołem. W oparciu o tę statystyczną daremność DSMB zaleciło zaprzestanie rejestracji. Zauważyli jednak również, że ponieważ nie opiera się to na żadnych kwestiach bezpieczeństwa i ponieważ istnieje wiele kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (kontrast i ekspozycja na promieniowanie, jakość życia), które są przedmiotem zainteresowania klinicznego i naukowego, DSMB pozostawiła tę kwestię według uznania Komitetu Sterującego, aby kontynuować rejestrację, aby uzyskać wystarczającą moc dla tych wyników. W dniu 1 marca 2013 r. Komitet Sterujący zebrał się w celu omówienia tych kwestii i głosował za kontynuacją rekrutacji do czasu osiągnięcia planowanej liczebności próby w badaniu jakości życia (300 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1787

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjentka poddawana pilnej lub planowej PCI lub angiografii diagnostycznej w celu oceny objawów niedokrwiennych z możliwością PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca dostęp naczyniowy
  • Obustronne nieprawidłowe testy Barbeau
  • Dostęp do hemodializy (przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep) w ramieniu, który ma być użyty do PCI w przypadku przypisania do dostępu promieniowego (należy pamiętać, że przeciwne ramię może być użyte do dostępu promieniowego, jeśli w jednym ramieniu znajduje się przeszczep dializacyjny, pod warunkiem, że przeciwne ramię ma normalny test Barbeau)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 u pacjenta leczonego doustnymi antagonistami witaminy K (tj. warfaryną).
  • Przyjęcie doustnych inhibitorów czynnika Xa lub IIa ≤ 24 godziny przed zabiegiem
  • Planowana etapowa PCI w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
  • Zastawkowa wada serca wymagająca operacji zastawki
  • Planowe cewnikowanie prawego serca
  • Pierwotna PCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Obecność obustronnych pomostów wieńcowych tętnicy sutkowej wewnętrznej
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Transradialna PCI
Procedura: Transradialna PCI
Transradialna PCI
Inny: PCI przez udo
Procedura: PCI przez udo
PCI przez udo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: złożony z krwawień lub powikłań naczyniowych typu 2, 3 i 5 BARC.
Ramy czasowe: Od pierwszego dostępu tętniczego po randomizacji do 72 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego dostępu tętniczego po randomizacji do 72 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wykonalności: Niepowodzenie zabiegu, zdefiniowane jako niemożność zakończenia zabiegu z przydzielonego miejsca dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Od pierwszego dostępu tętniczego po randomizacji do 72 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego dostępu tętniczego po randomizacji do 72 godzin lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura Czas trwania, całkowita dawka promieniowania i całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Określenie wpływu przezradialnej PCI na czas zabiegu, całkowitą dawkę promieniowania i całkowitą objętość kontrastu.
72 godziny po randomizacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wykorzystanie zasobów, preferencje pacjentów i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po randomizacji lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni
Określenie wpływu przezradialnej PCI na wykorzystanie zasobów, preferencje pacjentów i jakość życia.
Wartość wyjściowa, 72 godziny po randomizacji lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni
30-dniowy zgon, powikłania naczyniowe lub ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni
Określenie wpływu przezradialnej PCI na 30-dniowy zgon, powikłania naczyniowe lub ponowną rewaskularyzację.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil V Rao, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00030109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Transradialna PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj