SAFE-PCI naisille (SAFE-PCI)
Study of Access Site for Enhancement PCI for Women (SAFE-PCI for Women)
Naisten SAFE-PCI-tutkimuksen hypoteesi on, että transfemoraaliseen PCI:hen verrattuna transradiaalinen PCI vähentää merkittävästi verenvuotoa ja verisuonikomplikaatioita. Ensisijaisena tavoitteena on verrata transradiaalisen lähestymistavan tehokkuutta ja toteutettavuutta perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) naisilla verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Kolmetuhatta naista, joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen PCI vähintään 50 keskuksesta, satunnaistetaan joko transradiaaliseen tai transfemoraaliseen PCI:hen. Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet ad hoc PCI:tä suorittaviin kohteisiin, satunnaistetaan ennen diagnostista angiografiaa. Yhteensä noin 3 000 naista satunnaistetaan, jotta saadaan noin 1 800 PCI:n saaneen potilaan kohortti.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta on varoittanut meille, että verenvuototapahtumien yleinen määrä tutkimuksessamme on erittäin alhainen, joten on epätodennäköistä, että tilastollisesti voidaan osoittaa eroa SAFE PCI for Women -tutkimuksessa satunnaistettujen käsien välillä käyttäen BARC-verenvuotomääritelmää. protokollan mukaan. Tämän tilastollisen turhuuden perusteella DSMB on suositellut rekisteröinnin lopettamista. He totesivat kuitenkin myös, että koska tämä ei perustu mihinkään turvallisuuskysymyksiin ja koska on useita keskeisiä toissijaisia päätepisteitä (kontrasti- ja säteilyaltistus, elämänlaatu), jotka ovat kliinistä ja tieteellistä mielenkiintoa, DSMB jätti asian ratkaistavaksi. ohjauskomitean harkintavalta jatkaa ilmoittautumista riittävän vallan saavuttamiseksi näiden tulosten saavuttamiseksi. Johtokunta kokoontui 1.3.2013 keskustelemaan näistä asioista ja päätti jatkaa ilmoittautumista, kunnes elämänlaatu-alatutkimuksen suunniteltu otoskoko (300 potilasta) täyttyi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naispotilas, jolle tehdään kiireellinen tai elektiivinen PCI tai diagnostinen angiografia iskeemisten oireiden arvioimiseksi PCI:n mahdollisuudella
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti, joka estää pääsyn verisuoniin
- Kahdenväliset epänormaalit Barbeau-testit
- Hemodialyysipääsy (arteriovenoosinen fisteli tai siirrännäinen) käsivarressa, jota käytetään PCI:ssä, jos käytetään radiaalista lähestymistapaa (huomaa, että vastakkaista käsivartta voidaan käyttää radiaaliseen pääsyyn, jos toisessa käsivarressa on dialyysisiirre, jos vastakkainen käsi on normaali Barbeau-testi)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 potilaalla, jota hoidetaan suun kautta otetuilla K-vitamiiniantagonisteilla (eli varfariinilla).
- Tekijän Xa- tai IIa-estäjien oraalinen vastaanotto ≤ 24 tuntia ennen toimenpidettä
- Suunniteltu lavastettu PCI 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
- Läppäleikkausta vaativa sydänläppäsairaus
- Suunniteltu oikean sydämen katetrointi
- Primaarinen PCI ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin varalta
- Kahdenvälisten sisäisten rintavaltimon sepelvaltimoiden ohitussiirteiden esiintyminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transradiaalinen PCI
|
Transradiaalinen PCI
|
|
Muut: Transfemoraalinen PCI
|
Transfemoraalinen PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: BARC-tyyppien 2, 3 ja 5 verenvuoto- tai verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä valtimoon pääsystä satunnaistamisen jälkeen 72 tuntiin tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä valtimoon pääsystä satunnaistamisen jälkeen 72 tuntiin tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Ensisijainen toteutettavuuden päätepiste: Menettelyn epäonnistuminen, joka määritellään kyvyttömyytenä suorittaa toimenpidettä määritetystä verisuonten pääsypaikasta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä valtimoon pääsystä satunnaistamisen jälkeen 72 tuntiin tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä valtimoon pääsystä satunnaistamisen jälkeen 72 tuntiin tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto, kokonaissäteilyannos ja kokonaiskontrastitilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tapahtuu ensin)
|
Transradiaalisen PCI:n vaikutuksen määrittäminen toimenpideaikaan, kokonaissäteilyannokseen ja kokonaiskontrastitilavuuteen.
|
72 tuntia satunnaistamisen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Resurssien käyttö, potilaan mieltymykset ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia satunnaistamisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kumpi tulee ensin), 30 päivää
|
Määrittää transradiaalisen PCI:n vaikutusta resurssien käyttöön, potilaiden mieltymyksiin ja elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia satunnaistamisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kumpi tulee ensin), 30 päivää
|
|
30 päivän kuolema, verisuonikomplikaatiot tai toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Transradiaalisen PCI:n vaikutuksen määrittäminen 30 päivän kuolemaan, verisuonikomplikaatioihin tai toistuvaan revaskularisaatioon.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil V Rao, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rymer JA, Kaltenbach LA, Kochar A, Hess CN, Gilchrist IC, Messenger JC, Harrington RA, Jolly SS, Jacobs AK, Abbott JD, Wojdyla DM, Krucoff MW, Rao SV. Comparison of Rates of Bleeding and Vascular Complications Before, During, and After Trial Enrollment in the SAFE-PCI Trial for Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007086. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007086.
- Rao SV, Hess CN, Barham B, Aberle LH, Anstrom KJ, Patel TB, Jorgensen JP, Mazzaferri EL Jr, Jolly SS, Jacobs A, Newby LK, Gibson CM, Kong DF, Mehran R, Waksman R, Gilchrist IC, McCourt BJ, Messenger JC, Peterson ED, Harrington RA, Krucoff MW. A registry-based randomized trial comparing radial and femoral approaches in women undergoing percutaneous coronary intervention: the SAFE-PCI for Women (Study of Access Site for Enhancement of PCI for Women) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):857-67. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.007.
- Hess CN, Rao SV, Kong DF, Aberle LH, Anstrom KJ, Gibson CM, Gilchrist IC, Jacobs AK, Jolly SS, Mehran R, Messenger JC, Newby LK, Waksman R, Krucoff MW. Embedding a randomized clinical trial into an ongoing registry infrastructure: unique opportunities for efficiency in design of the Study of Access site For Enhancement of Percutaneous Coronary Intervention for Women (SAFE-PCI for Women). Am Heart J. 2013 Sep;166(3):421-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00030109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .