Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAFE-PCI для женщин (SAFE-PCI)

16 января 2015 г. обновлено: Duke University

Исследование сайта доступа для улучшения PCI для женщин (SAFE-PCI для женщин)

Гипотеза исследования SAFE-PCI для женщин заключается в том, что по сравнению с трансфеморальным ЧКВ трансрадиальное ЧКВ приводит к значительному снижению кровотечений и сосудистых осложнений. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и осуществимость трансрадиального подхода к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) у женщин по сравнению с трансфеморальным доступом.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое активное контролируемое исследование. Три тысячи женщин, перенесших экстренное или плановое ЧКВ по крайней мере в 50 центрах, будут рандомизированы для проведения трансрадиального или трансфеморального ЧКВ. Перед диагностической ангиографией пациенты, зачисленные в центры, выполняющие ad hoc ЧКВ, будут рандомизированы. В общей сложности около 3000 женщин будут рандомизированы для получения когорты примерно из 1800 пациенток, перенесших ЧКВ.

Совет по мониторингу безопасности данных предупредил нас, что общая частота кровотечений в нашем исследовании очень низкая, что делает маловероятным наличие статистической мощности для демонстрации различий между рандомизированными группами в исследовании SAFE PCI for Women с использованием определения кровотечения BARC. по протоколу. Основываясь на этой статистической бесполезности, DSMB рекомендовал прекратить регистрацию. Однако они также отметили, что, поскольку это не основано на каких-либо вопросах безопасности, и поскольку существует множество ключевых вторичных конечных точек (контрастное и радиационное воздействие, качество жизни), которые представляют клинический и научный интерес, DSMB оставил это на усмотрение. по усмотрению Руководящего комитета продолжать регистрацию, чтобы соответствовать достаточной мощности для этих результатов. 1 марта 2013 г. Руководящий комитет собрался для обсуждения этих вопросов и проголосовал за продолжение регистрации до тех пор, пока не будет достигнут запланированный размер выборки для субисследования качества жизни (300 пациентов).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1787

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Иметь возможность понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациентка, перенесшая экстренное или плановое ЧКВ или диагностическую ангиографию для оценки симптомов ишемии с возможностью ЧКВ

Критерий исключения:

  • Заболевание периферических артерий, препятствующее доступу к сосудам
  • Двусторонние патологические тесты Барбо
  • Гемодиализный доступ (артериовенозная фистула или трансплантат) на руке, используемой для ЧКВ, в случае назначения радиального доступа (обратите внимание, что противоположная рука может использоваться для радиального доступа в случае наличия диализного трансплантата в одной руке при условии, что противоположная рука имеет нормальный тест Барбо)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5 у пациента, получавшего пероральные антагонисты витамина К (например, варфарин).
  • Прием пероральных ингибиторов фактора Ха или IIa ≤ 24 часов до процедуры
  • Запланированное поэтапное ЧКВ в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Клапанная болезнь сердца, требующая операции на клапане
  • Плановая катетеризация правых отделов сердца
  • Первичное ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
  • Наличие двустороннего коронарного шунтирования внутренней грудной артерии
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в настоящее время или в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Трансрадиальное ЧКВ
Процедура: Трансрадиальное ЧКВ
Трансрадиальное ЧКВ
Другой: Трансфеморальное ЧКВ
Процедура: Трансфеморальное ЧКВ
Трансфеморальное ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: совокупность кровотечений или сосудистых осложнений типов 2, 3 и 5 по шкале BARC.
Временное ограничение: От первого артериального доступа после рандомизации до 72 часов или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
От первого артериального доступа после рандомизации до 72 часов или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Первичная конечная точка осуществимости: неудача процедуры, определяемая как невозможность завершить процедуру из назначенного места сосудистого доступа.
Временное ограничение: От первого артериального доступа после рандомизации до 72 часов или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
От первого артериального доступа после рандомизации до 72 часов или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры, общая доза облучения и общий объем контраста
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Определить влияние трансрадиального ЧКВ на время процедуры, общую дозу облучения и общий объем контраста.
72 часа после рандомизации или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Использование ресурсов, предпочтения пациентов и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после рандомизации или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше), 30 дней
Определить влияние трансрадиального ЧКВ на использование ресурсов, предпочтения пациентов и качество жизни.
Исходный уровень, через 72 часа после рандомизации или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше), 30 дней
30-дневная смерть, сосудистые осложнения или повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней
Определить влияние трансрадиального ЧКВ на 30-дневную смерть, сосудистые осложнения или повторную реваскуляризацию.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

Следователи

  • Главный следователь: Sunil V Rao, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00030109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться