SAFE-PCI pour les femmes (SAFE-PCI)

L'hypothèse de l'essai SAFE-PCI for women est que, par rapport à l'ICP transfémorale, l'ICP transradiale entraînera une réduction significative des saignements et des complications vasculaires. L'objectif principal est de comparer l'efficacité et la faisabilité de l'approche transradiale de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) chez la femme par rapport à l'approche transfémorale.

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée. Trois mille femmes subissant une ICP urgente ou élective dans au moins 50 centres seront randomisées pour une ICP transradiale ou transfémorale. Les patients qui sont inscrits dans des sites réalisant une ICP ad hoc seront randomisés avant l'angiographie diagnostique. Un total d'environ 3 000 femmes seront randomisées pour obtenir une cohorte d'environ 1 800 patientes subissant une ICP.

Le comité de surveillance de la sécurité des données nous a alertés que le taux global d'événements hémorragiques dans notre essai est très faible, ce qui rend peu probable qu'il y ait une puissance statistique pour montrer une différence entre les bras randomisés de l'étude SAFE PCI for Women en utilisant la définition de saignement BARC par protocole. Sur la base de cette futilité statistique, le DSMB a recommandé d'arrêter l'inscription. Cependant, ils ont également noté que, comme cela ne repose sur aucun problème de sécurité et qu'il existe une variété de paramètres secondaires clés (contraste et exposition aux rayonnements, qualité de vie) qui présentent un intérêt clinique et scientifique, le DSMB a laissé le soin à à la discrétion du comité directeur de poursuivre l'inscription pour atteindre une puissance suffisante pour ces résultats. Le 1er mars 2013, le comité directeur s'est réuni pour discuter de ces questions et a décidé de poursuivre le recrutement jusqu'à ce que la taille d'échantillon prévue pour la sous-étude sur la qualité de vie soit atteinte (300 patients).