SAFE-PCI 女性 (SAFE-PCI)

SAFE-PCI 女性试验的假设是，与经股动脉 PCI 相比，经桡动脉 PCI 将显着减少出血和血管并发症。 主要目的是比较经桡动脉入路与经股动脉入路对女性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的疗效和可行性。

本研究是一项多中心、随机、开放标签的主动对照研究。 来自至少 50 个中心的三千名接受紧急或选择性 PCI 的女性将被随机分配到经桡动脉或经股动脉 PCI。 在进行临时 PCI 的地点登记的患者将在诊断性血管造影前随机分组。 总共约 3000 名女性将被随机分配到一组约 1800 名接受 PCI 的患者中。

数据安全监测委员会提醒我们，我们试验中的总体出血事件发生率非常低，因此不太可能有统计功效来显示使用 BARC 出血定义的 SAFE PCI 女性研究中随机分组之间的差异根据协议。 基于这种统计无效性，DSMB 建议停止注册。 然而，他们还指出，由于这不是基于任何安全问题，并且由于存在各种具有临床和科学意义的关键次要终点（造影剂和辐射暴露、生活质量），DSMB 将其留给指导委员会酌情决定继续招生以满足这些结果的足够权力。 2013 年 3 月 1 日，指导委员会开会讨论这些问题并投票决定继续入组，直到达到生活质量子研究的计划样本量（300 名患者）。