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SAFE-PCI per le donne (SAFE-PCI)

16 gennaio 2015 aggiornato da: Duke University

Studio del sito di accesso per il potenziamento del PCI per le donne (SAFE-PCI per le donne)

L'ipotesi dello studio SAFE-PCI per le donne è che, rispetto al PCI transfemorale, il PCI transradiale si tradurrà in una significativa riduzione del sanguinamento e delle complicanze vascolari. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia e la fattibilità dell'approccio transradiale all'intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle donne rispetto all'approccio transfemorale.

Questo studio è uno studio controllato attivo multicentrico, randomizzato, in aperto. Tremila donne sottoposte a PCI urgente o elettivo da almeno 50 centri saranno randomizzate a PCI transradiale o transfemorale. I pazienti che sono arruolati presso centri che eseguono PCI ad hoc saranno randomizzati prima dell'angiografia diagnostica. Un totale di circa 3000 donne sarà randomizzato per ottenere una coorte di circa 1800 pazienti sottoposti a PCI.

Il Data Safety Monitoring Board ci ha avvisato che il tasso complessivo di eventi di sanguinamento nel nostro studio è molto basso, rendendo improbabile che ci sarà potere statistico per mostrare una differenza tra i bracci randomizzati nello studio SAFE PCI for Women utilizzando la definizione di sanguinamento BARC per protocollo. Sulla base di questa futilità statistica, il DSMB ha raccomandato di interrompere l'iscrizione. Hanno anche notato, tuttavia, che poiché ciò non si basa su problemi di sicurezza e poiché vi sono una varietà di endpoint secondari chiave (contrasto ed esposizione alle radiazioni, qualità della vita) che sono di interesse clinico e scientifico, il DSMB ha lasciato la discrezionalità del Comitato Direttivo di continuare l'iscrizione per soddisfare il potere sufficiente per questi risultati. Il 1° marzo 2013, il comitato direttivo si è riunito per discutere questi problemi e ha votato per continuare l'arruolamento fino a quando non fosse stata raggiunta la dimensione del campione pianificata per il sottostudio Qualità della vita (300 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1787

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente donna sottoposta a PCI urgente o elettivo o ad angiografia diagnostica per valutare i sintomi ischemici con possibilità di PCI

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica che impedisce l'accesso vascolare
  • Test di Barbeau anormali bilaterali
  • Accesso per emodialisi (fistola o innesto arterovenoso) nel braccio da utilizzare per PCI in caso di assegnazione ad approccio radiale (si noti che il braccio opposto può essere utilizzato per l'accesso radiale nel caso in cui sia presente un innesto per dialisi in un braccio a condizione che il braccio opposto ha un normale test di Barbeau)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 in un paziente trattato con antagonisti della vitamina K per via orale (es. warfarin).
  • Assunzione di inibitori orali del Fattore Xa o IIa ≤ 24 ore prima della procedura
  • PCI in scena pianificato entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
  • Cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico alla valvola
  • Cateterismo pianificato del cuore destro
  • PCI primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Presenza di bypass coronarici bilaterali dell'arteria mammaria interna
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PCI transradiale
Procedura: PCI transradiale
PCI transradiale
Altro: PCI transfemorale
Procedura: PCI transfemorale
PCI transfemorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: composito di sanguinamento BARC di tipo 2, 3 e 5 o complicanze vascolari.
Lasso di tempo: Dal primo accesso arterioso post-randomizzazione a 72 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal primo accesso arterioso post-randomizzazione a 72 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Endpoint primario di fattibilità: fallimento procedurale, definito come incapacità di completare la procedura dal sito di accesso vascolare assegnato.
Lasso di tempo: Dal primo accesso arterioso post-randomizzazione a 72 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal primo accesso arterioso post-randomizzazione a 72 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura, dose totale di radiazioni e volume totale del contrasto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Per determinare l'effetto del PCI transradiale sul tempo della procedura, sulla dose totale di radiazioni e sul volume totale del contrasto.
72 ore dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Uso delle risorse, preferenze del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni
Per determinare l'effetto del PCI transradiale sull'uso delle risorse, le preferenze del paziente e la qualità della vita.
Basale, 72 ore dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni
Morte a 30 giorni, complicanze vascolari o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Per determinare l'effetto del PCI transradiale sulla morte a 30 giorni, sulle complicanze vascolari o sulla ripetuta rivascolarizzazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)
Medtronic
Abbott Medical Devices
The Medicines Company
Guerbet
Terumo Medical Corporation
Acist Medical Systems
American College of Cardiology
Lilly USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil V Rao, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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