Innocuité et efficacité de l'OMS103HP-S administré dans une solution d'irrigation articulaire aux sujets subissant une méniscectomie arthroscopique
24 octobre 2018 mis à jour par: Omeros Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OMS103HP-S administré dans une solution d'irrigation articulaire aux sujets subissant une méniscectomie arthroscopique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la solution injectable OMS103HP (OMS103HP-S) et la fonction mesurée par la sous-échelle des symptômes de l'enquête sur les résultats de l'arthrose du genou (KOOS) jusqu'au jour 30 par rapport à la solution d'irrigation du véhicule pour les symptômes du genou chez les sujets subissant une méniscectomie .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Orthopedic Surgery Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Orthopedic Surgery Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Orthopedic Surgery Center
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Orthopedic Surgery Center
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Orthopedic Surgery Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Orthopedic Surgery Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Orthopedic Surgery Center
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, États-Unis, 48073
- Orthopedic Surgery Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Orthopedic Surgery Center
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Orthopedic Surgery Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Orthopedic Surgery Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Orthopedic Surgery Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Orthopedic Surgery Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Orthopedic Surgery Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Orthopedic Surgery Center
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Orthopedic Surgery Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Orthopedic Surgery Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Orthopedic Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB)/du comité d'éthique indépendant (CEI), aux réglementations locales et à l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou l'équivalent si applicable localement)
- De l'avis de l'investigateur, sont en mesure de se conformer aux visites et procédures requises par l'étude
- 18 à 75 ans inclus au moment de la sélection
- Avoir une lésion traumatique ou dégénérative du cartilage méniscal (déchirure pleine épaisseur) survenue au moins 14 jours avant le jour de la chirurgie arthroscopique démontrée par IRM
- Planification de subir une méniscectomie arthroscopique unilatérale
- Si femme et en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisée chirurgicalement ou post-ménopausée depuis plus d'un an), accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de sa participation à l'étude
- À un risque minime d'anesthésie et classé selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists comme PS-1 (un patient en bonne santé normal) ou PS-2 (un patient avec une maladie systémique légère qui n'entraîne aucune limitation fonctionnelle) tel que déterminé par le Enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Arthrite importante dans le genou chirurgical (grade 3 ou 4 sur l'échelle de classement de Kellgren-Lawrence).
- Antécédents de maladie synoviale réactive
- Antécédents d'un syndrome douloureux régional complexe (type I, c'est-à-dire dystrophie sympathique réflexe, ou type II, c'est-à-dire causalgie), douleur chronique, fréquentation d'une clinique de douleur chronique ou trouble neurologique associé à un déficit sensoriel des membres inférieurs
- Antécédents de fibromyalgie
Devrait subir l'une des procédures suivantes en même temps que la méniscectomie :
- Procédure de réparation méniscale
- Débridement du tendon rotulien
- Réalignement rotulien
- Libération latérale ou rétinaculaire
- Synovectomie par excision (une synovectomie mineure pour améliorer la visualisation arthroscopique est autorisée)
- Intervention ligamentaire concomitante
- Chondroplastie par abrasion impliquant l'os
- Microfracture
- Transplantation chondrale
- Utilisation de plus de trois portails
- Allergies connues à l'un des ingrédients individuels de l'OMS103HP-S, d'autres AINS, de l'aspirine, des antidépresseurs tricycliques ou des analgésiques opioïdes
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
- Avoir une ou des réclamations liées à l'emploi faisant l'objet d'un différend ou d'une médiation
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie
- Une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru, nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou confondrait l'interprétation des données
- Devrait recevoir un bloc régional pour l'analgésie pour cette procédure
- Considéré par l'investigateur pour quelque raison que ce soit comme un candidat inapproprié pour la réception d'un médicament expérimental
- L'enquêteur, l'employé du site d'enquête et/ou une partie de la famille immédiate de l'enquêteur/de l'employé (défini comme conjoint ou partenaire actuel, parent, enfant naturel ou légalement adopté, beau-fils vivant dans le ménage, grand-parent ou petit-enfant).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OMS103HP-S
OMS103HP-S injecté dans la solution d'irrigation du véhicule pour administration pendant la chirurgie de méniscectomie
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Concentration et formulation exclusives d'OMS103HP en solution (OMS103HP-S) pour injection dans chaque sac de solution d'irrigation de véhicule de 3 litres à utiliser pendant la chirurgie de méniscectomie
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Comparateur placebo: Solution d'irrigation pour véhicules
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Sacs de 3 litres de solution d'irrigation pour véhicule à utiliser pendant la chirurgie de méniscectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle des symptômes du KOOS
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur les symptômes du genou, tels que mesurés par la sous-échelle des symptômes KOOS jusqu'au jour 30.
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30 jours
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Sécurité
Délai: 90 jours
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Évaluer la sécurité de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la sécurité mesurée par les événements indésirables.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du genou chez les patients sportifs actifs
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la fonction du genou, telle que mesurée par la sous-échelle KOOS Sports and Recreation jusqu'au jour 30 dans le sous-ensemble de sujets qui participent à des sports.
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30 jours
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Douleur au genou
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la douleur au genou, telle que mesurée par la sous-échelle de douleur KOOS jusqu'au jour 30.
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30 jours
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la qualité de vie du genou, telle que mesurée par la sous-échelle de qualité de vie KOOS jusqu'au jour 30.
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30 jours
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Fonction du genou
Délai: 30 jours
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la fonction du genou, telle que mesurée par la sous-échelle des activités de la vie quotidienne de KOOS jusqu'au jour 30.
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30 jours
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Douleur au genou postopératoire
Délai: Jour de chirurgie (jour 1)
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la douleur postopératoire au genou telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique le jour de la chirurgie.
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Jour de chirurgie (jour 1)
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Flexion passive
Délai: 7 jours
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Évaluer l'effet de l'OMS103HP-S par rapport au véhicule lorsqu'il est administré dans le liquide d'irrigation articulaire pendant la méniscectomie arthroscopique sur la flexion passive au jour 7.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS103-MEN-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .