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Sicherheit und Wirksamkeit von OMS103HP-S, verabreicht in einer Gelenkspüllösung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Meniskektomie unterziehen

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OMS103HP-S, das in einer Gelenkspüllösung an Patienten verabreicht wird, die sich einer arthroskopischen Meniskektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der OMS103HP-Injektionslösung (OMS103HP-S) und die Funktion zu bewerten, gemessen anhand der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage (KOOS) Symptoms-Subskala bis zum 30. Tag im Vergleich zur Vehikelspüllösung für Kniesymptome bei Patienten, die sich einer Meniskektomie unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Orthopedic Surgery Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Orthopedic Surgery Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Orthopedic Surgery Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Orthopedic Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orthopedic Surgery Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Orthopedic Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Orthopedic Surgery Center
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Orthopedic Surgery Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Orthopedic Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Orthopedic Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Orthopedic Surgery Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Orthopedic Surgery Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Orthopedic Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Orthopedic Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Orthopedic Surgery Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Orthopedic Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Orthopedic Surgery Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Orthopedic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den geltenden Anforderungen des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), den örtlichen Vorschriften und der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer gleichwertigen Genehmigung, sofern vor Ort anwendbar) ab.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes sind sie in der Lage, die für die Studie erforderlichen Besuche und Verfahren einzuhalten
  3. 18 bis 75 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Sie haben eine traumatische oder degenerative Verletzung des Meniskusknorpels (Riss in voller Dicke), die mindestens 14 Tage vor dem Tag der arthroskopischen Operation aufgetreten ist und im MRT nachgewiesen werden kann
  5. Planen Sie eine einseitige arthroskopische Meniskektomie
  6. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist (d. h. nicht chirurgisch sterilisiert wurde oder länger als ein Jahr nach der Menopause war), stimmt sie zu, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  7. Bei minimalem Anästhesierisiko und gemäß der Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists entweder als PS-1 (ein normaler gesunder Patient) oder als PS-2 (ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung, die zu keiner funktionellen Einschränkung führt) klassifiziert, wie von der American Society of Anaesthesiologists festgelegt Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Arthritis im chirurgischen Knie (Grad 3 oder 4 auf der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala).
  2. Vorgeschichte einer reaktiven Synovialerkrankung
  3. Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (Typ I, d. h. sympathische Reflexdystrophie, oder Typ II, d. h. Kausalgie), chronischer Schmerzen, Besuch einer Klinik für chronische Schmerzen oder einer neurologischen Störung im Zusammenhang mit einem sensorischen Defizit der unteren Extremitäten
  4. Geschichte der Fibromyalgie

  5. Es wird erwartet, dass Sie sich gleichzeitig mit der Meniskektomie einem der folgenden Eingriffe unterziehen:

    • Verfahren zur Meniskusreparatur
    • Debridement der Patellasehne
    • Neuausrichtung der Patella
    • Seitliche oder retinakuläre Freisetzung
    • Exzisionssynovektomie (geringfügige Synovektomie zur Verbesserung der arthroskopischen Visualisierung ist zulässig)
    • Gleichzeitiger Bandeingriff
    • Abrasion-Chondroplastie mit Knochenbeteiligung
    • Mikrofrakturierung
    • Knorpeltransplantation
    • Nutzung von mehr als drei Portalen
  6. Bekannte Allergien gegen einen der einzelnen Inhaltsstoffe von OMS103HP-S, andere NSAIDs, Aspirin, trizyklische Antidepressiva oder Opioid-Analgetika
  7. Schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  8. Sie haben einen oder mehrere berufsbezogene Ansprüche, über die Streit oder Mediation besteht
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation
  11. Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, beeinträchtigen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würde
  12. Es wird erwartet, dass für diesen Eingriff ein regionaler Block zur Analgesie erhalten wird
  13. Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines Prüfpräparats erachtet
  14. Der Ermittler, Mitarbeiter der Untersuchungsstelle und/oder ein Teil der unmittelbaren Familienangehörigen des Ermittlers/Mitarbeiters (definiert als aktueller Ehepartner oder Partner, Elternteil, natürliches oder gesetzlich adoptiertes Kind, im Haushalt lebendes Stiefkind, Großeltern oder Enkel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS103HP-S
OMS103HP-S wird zur Verabreichung während einer Meniskektomieoperation in eine Fahrzeugspüllösung injiziert
Arzneimittel: OMS103HP-S
Proprietäre Konzentration und Formulierung von OMS103HP in Lösung (OMS103HP-S) zur Injektion in jeden 3-Liter-Beutel mit Spüllösung für Fahrzeuge zur Verwendung bei Meniskektomie-Operationen
Placebo-Komparator: Lösung zur Fahrzeugbewässerung
Arzneimittel: Fahrzeug
3-Liter-Beutel mit Fahrzeugspüllösung zur Verwendung bei Meniskektomie-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Symptome-Subskala
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie auf Kniesymptome, gemessen anhand der KOOS-Symptom-Subskala bis zum 30. Tag.
30 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Sicherheit von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie hinsichtlich der Sicherheit, gemessen an unerwünschten Ereignissen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion bei sportlich aktiven Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie auf die Kniefunktion, gemessen anhand der KOOS-Subskala für Sport und Freizeit bis zum 30. Tag in der Untergruppe der Probanden, die Sport treiben.
30 Tage
Knieschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie auf Knieschmerzen, gemessen anhand der KOOS-Schmerz-Subskala bis zum 30. Tag.
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie auf die Lebensqualität des Knies, gemessen anhand der KOOS-Subskala „Lebensqualität“ bis zum 30. Tag.
30 Tage
Kniefunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie auf die Kniefunktion, gemessen anhand der KOOS-Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ bis zum 30. Tag.
30 Tage
Postoperative Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1)
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie auf postoperative Knieschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala am Tag der Operation.
Tag der Operation (Tag 1)
Passive Flexion
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Wirkung von OMS103HP-S im Vergleich zum Vehikel bei Verabreichung in Gelenkspülflüssigkeit während der arthroskopischen Meniskektomie bei passiver Flexion am 7. Tag.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS103-MEN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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