Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность OMS103HP-S, вводимого в растворе для ирригации суставов, у пациентов, перенесших артроскопическую менискэктомию

24 октября 2018 г. обновлено: Omeros Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности OMS103HP-S, вводимого в раствор для ирригации суставов, у субъектов, перенесших артроскопическую менискэктомию.

Целью данного исследования является оценка эффекта раствора для инъекций OMS103HP (OMS103HP-S) и функции, измеренной с помощью исследования исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS). Симптомы подшкалы до 30-го дня по сравнению с раствором для промывания носителем для симптомов колена у субъектов, перенесших менискэктомию. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Orthopedic Surgery Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Orthopedic Surgery Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Orthopedic Surgery Center
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Orthopedic Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Orthopedic Surgery Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Orthopedic Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Orthopedic Surgery Center
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Orthopedic Surgery Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Orthopedic Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Orthopedic Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Orthopedic Surgery Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Orthopedic Surgery Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Orthopedic Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Orthopedic Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Orthopedic Surgery Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Orthopedic Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Orthopedic Surgery Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Orthopedic Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие в соответствии с руководящими требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC), местными нормативными актами и Разрешением Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или эквивалентным, если применимо на местном уровне).
  2. По мнению исследователя, в состоянии соблюдать необходимые для исследования визиты и процедуры
  3. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга
  4. Иметь травматическое или дегенеративное повреждение хряща мениска (разрыв на всю толщину), произошедшее не менее чем за 14 дней до дня артроскопической операции, что подтверждается МРТ.
  5. Планируется односторонняя артроскопическая менискэктомия.
  6. Если женщина имеет детородный потенциал (т. е. не подвергалась хирургической стерилизации или находится в постменопаузе более одного года), согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время ее участия в исследовании.
  7. Имеют минимальный риск от анестезии и классифицируются в соответствии с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов как PS-1 (нормальный здоровый пациент) или PS-2 (пациент с легким системным заболеванием, не приводящим к функциональным ограничениям) в соответствии с определением Следователь.

Критерий исключения:

  1. Выраженный артрит хирургического коленного сустава (3 или 4 степень по шкале Келлгрена-Лоуренса).
  2. Реактивная синовиальная болезнь в анамнезе
  3. Наличие в анамнезе сложного регионарного болевого синдрома (тип I, т.е. рефлекторная симпатическая дистрофия, или типа II, т.е. каузалгия), хроническая боль, посещение клиники хронической боли или неврологическое расстройство, связанное с сенсорным дефицитом нижних конечностей
  4. История фибромиалгии

  5. Ожидается, что одновременно с менискэктомией будет проведена любая из следующих процедур:

    • Процедура восстановления мениска
    • Дебридмент сухожилия надколенника
    • Перестройка надколенника
    • Боковое или ретинакулярное высвобождение
    • Эксцизионная синовэктомия (допускается малая синовэктомия для улучшения артроскопической визуализации)
    • Параллельная операция на связках
    • Абразивная хондропластика с вовлечением кости
    • микротрещины
    • Хондральная трансплантация
    • Использование более трех порталов
  6. Известные аллергии на любой из отдельных ингредиентов OMS103HP-S, другие НПВП, аспирин, трициклические антидепрессанты или опиоидные анальгетики.
  7. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
  8. Иметь претензию(я), связанную с работой, на стадии спора или посредничества
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  10. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до дня операции
  11. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску, ухудшает способность субъекта соблюдать требования протокола или искажает интерпретацию данных.
  12. Ожидается получение регионарной блокады обезболивания для этой процедуры.
  13. Расценен Исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для получения исследуемого препарата
  14. Следователь, сотрудник места проведения расследования и/или часть ближайших родственников Следователя/сотрудника (определяемых как текущий супруг или партнер, родитель, родной или законно усыновленный ребенок, приемный ребенок, проживающий в домохозяйстве, дедушка, бабушка или внук).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМС103ХП-С
OMS103HP-S вводится в раствор для орошения транспортного средства для введения во время операции по удалению мениска.
Лекарство: ОМС103ХП-С
Запатентованная концентрация и формула OMS103HP в растворе (OMS103HP-S) для инъекции в каждый 3-литровый мешок с ирригационным раствором для использования во время операции по удалению мениска.
Плацебо Компаратор: Решение для орошения транспортных средств
Лекарство: Транспортное средство
3-литровые пакеты с раствором для промывания транспортных средств для использования во время операции по удалению мениска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала симптомов KOOS
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии на симптомы коленного сустава, измеренные по субшкале симптомов KOOS до 30-го дня.
30 дней
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
Оценить безопасность OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии по безопасности, измеряемой побочными явлениями.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция коленного сустава у пациентов, ведущих активный образ жизни
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии на функцию колена, измеренную по подшкале KOOS Sports and Recreation до 30-го дня у подгруппы субъектов, занимающихся спортом.
30 дней
Боль в колене
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии на боль в колене, измеряемую по подшкале боли KOOS до 30-го дня.
30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии на качество жизни коленного сустава, измеряемое по подшкале качества жизни KOOS до 30-го дня.
30 дней
Функция колена
Временное ограничение: 30 дней
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии на функцию колена, измеренную по подшкале KOOS Activity of Daily Living до 30-го дня.
30 дней
Послеоперационная боль в колене
Временное ограничение: День операции (день 1)
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии на послеоперационную боль в колене, измеренную по визуальной аналоговой шкале в день операции.
День операции (день 1)
Пассивное сгибание
Временное ограничение: 7 дней
Оценить влияние OMS103HP-S по сравнению с носителем при введении в жидкость для промывания суставов во время артроскопической менискэктомии при пассивном сгибании на 7-й день.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omeros Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OMS103-MEN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться