Sikkerhet og effekt av OMS103HP-S administrert i felles irrigasjonsløsning til personer som gjennomgår artroskopisk meniskektomi

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke i samsvar med det styrende kravet til Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), lokale forskrifter og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon (eller tilsvarende hvis lokalt aktuelt)
2. Etter etterforskerens oppfatning er i stand til å overholde studiepåkrevde besøk og prosedyrer
3. 18 til 75 år, inklusive på tidspunktet for screening
4. Har en traumatisk eller degenerativ meniskbruskskade (rivning i full tykkelse) som oppstod minst 14 dager før dagen for artroskopisk kirurgi som er påvist på MR
5. Planlegger å gjennomgå ensidig artroskopisk meniskektomi
6. Hvis kvinner og i fertil alder (dvs. ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausal i mer enn ett år), godtar du å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode så lenge hun er involvert i studien.
7. Med minimal risiko fra anestesi og klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification som enten PS-1 (en normal frisk pasient) eller PS-2 (en pasient med mild systemisk sykdom som ikke resulterer i noen funksjonell begrensning) som bestemt av Etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig leddgikt i det kirurgiske kneet (grad 3 eller 4 på Kellgren-Lawrence graderingsskala).
2. Historie med reaktiv synovial sykdom
3. Historie om et komplekst regionalt smertesyndrom (type I, dvs. refleks sympatisk dystrofi, eller Type II, dvs. kausalgi), kronisk smerte, oppmøte på en kronisk smerteklinikk eller nevrologisk lidelse assosiert med sensorisk underekstremitet
4. Historie om fibromyalgi

5. Forventes å gjennomgå noen av følgende prosedyrer samtidig med meniskektomi:

   • Menisk reparasjonsprosedyre
   • Patellar senedebridering
   • Patellarejustering
   • Lateral eller retinakulær frigjøring
   • Eksisjonssynovektomi (mindre synovektomi for å forbedre artroskopisk visualisering er tillatt)
   • Samtidig ligamentprosedyre
   • Slitasje kondroplastikk som involverer bein
   • Mikrobrudd
   • Kondraltransplantasjon
   • Bruk av mer enn tre portaler
6. Kjente allergier mot noen av de individuelle ingrediensene i OMS103HP-S, andre NSAIDs, aspirin, trisykliske antidepressiva eller opioidanalgetika
7. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
8. Har et(e) jobbrelatert krav under tvist eller mekling
9. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
10. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før operasjonsdagen
11. En klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko, svekke forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen, eller forvirre tolkningen av dataene
12. Forventet å motta en regional blokk for analgesi for denne prosedyren
13. Ansett av etterforskeren av en eller annen grunn for å være en uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmiddel
14. Etterforskeren, ansatt på etterforskningsstedet og/eller en del av etterforskeren/ansatts nærmeste familier (definert som nåværende ektefelle eller partner, forelder, naturlig eller lovlig adoptert barn, stebarn som bor i husholdningen, besteforeldre eller barnebarn).