Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OMS103HP-S administreret i fælles irrigationsopløsning til forsøgspersoner, der gennemgår artroskopisk meniskektomi

24. oktober 2018 opdateret af: Omeros Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, køretøjskontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OMS103HP-S administreret i fælles irrigationsopløsning til forsøgspersoner, der gennemgår artroskopisk meniskektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​OMS103HP opløsning til injektion (OMS103HP-S) og funktion som målt ved Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) Symptomer subskalaer gennem dag 30 sammenlignet med vehikel irrigationsopløsning for knæsymptomer hos personer, der gennemgår meniskektomi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Orthopedic Surgery Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Orthopedic Surgery Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Orthopedic Surgery Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Orthopedic Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orthopedic Surgery Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Orthopedic Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Orthopedic Surgery Center
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Orthopedic Surgery Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Orthopedic Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Orthopedic Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Orthopedic Surgery Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Orthopedic Surgery Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Orthopedic Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Orthopedic Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Orthopedic Surgery Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Orthopedic Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Orthopedic Surgery Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Orthopedic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det styrende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) krav, lokale bestemmelser og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation (eller tilsvarende, hvis det er lokalt relevant)
  2. Efter efterforskerens opfattelse er i stand til at overholde undersøgelseskrævede besøg og procedurer
  3. 18 til 75 år, inklusive på screeningstidspunktet
  4. Har en traumatisk eller degenerativ menisk bruskskade (fuld tykkelse tåre), der opstod mindst 14 dage før dagen for artroskopisk kirurgi, som er påvist på MR
  5. Planlægger at gennemgå ensidig artroskopisk meniskektomi
  6. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller post-menopausal i mere end et år), skal du acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under varigheden af ​​hendes undersøgelsesinvolvering
  7. Med minimal risiko fra anæstesi og klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification som enten PS-1 (en normal sund patient) eller PS-2 (en patient med mild systemisk sygdom, der ikke resulterer i nogen funktionel begrænsning) som bestemt af Efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig arthritis i det kirurgiske knæ (grad 3 eller 4 på Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  2. Historie om reaktiv synovial sygdom
  3. Anamnese med et komplekst regionalt smertesyndrom (Type I, dvs. refleks sympatisk dystrofi eller Type II, dvs. kausalgi), kronisk smerte, tilstedeværelse på en kronisk smerteklinik eller neurologisk lidelse forbundet med sensorisk underskud i underekstremiteterne
  4. Historien om fibromyalgi

  5. Forventes at gennemgå en af ​​følgende procedurer samtidig med meniskektomien:

    • Menisk reparationsprocedure
    • Debridering af patellasener
    • Patella realignment
    • Lateral eller retinakulær frigivelse
    • Excision synovektomi (mindre synovektomi for at forbedre artroskopisk visualisering er tilladt)
    • Samtidig ligamentøse procedure
    • Slid chondroplasty involverer knogle
    • Mikrofraktur
    • Chondral transplantation
    • Brug af mere end tre portaler
  6. Kendte allergier over for nogen af ​​de individuelle ingredienser i OMS103HP-S, andre NSAID'er, aspirin, tricykliske antidepressiva eller opioidanalgetika
  7. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  8. Har et jobrelateret krav under tvist eller mægling
  9. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  10. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før operationsdagen
  11. En klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i øget risiko, forringe forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​dataene
  12. Forventes at modtage en regional blok for analgesi for denne procedure
  13. Anses af investigator af enhver grund for at være en uegnet kandidat til modtagelse af et forsøgslægemiddel
  14. Efterforskeren, medarbejder på undersøgelsesstedet og/eller en del af efterforskeren/medarbejderens nærmeste familier (defineret som nuværende ægtefælle eller partner, forælder, naturligt eller lovligt adopteret barn, stedbarn, der bor i husstanden, bedsteforælder eller barnebarn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS103HP-S
OMS103HP-S injiceret i vehikelskylningsopløsning til administration under meniskektomikirurgi
Medicin: OMS103HP-S
Proprietær koncentration og formulering af OMS103HP i opløsning (OMS103HP-S) til injektion i hver 3-liters pose med skylleopløsning til køretøj til brug under meniskektomikirurgi
Placebo komparator: Køretøjsvandingsløsning
Medicin: Køretøj
3 liters poser med bilskylningsopløsning til brug under meniskektomikirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Symptomer Subscale
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på knæsymptomer målt ved KOOS-symptomer-subskalaen til og med dag 30.
30 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på sikkerhed målt ved uønskede hændelser.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktion hos Sport Active patienter
Tidsramme: 30 dage
At evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på knæfunktionen målt med KOOS Sports and Recreation subskalaen til og med dag 30 i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der deltager i sport.
30 dage
Knæsmerter
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på knæsmerter som målt ved KOOS Pain-subskalaen til og med dag 30.
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på knæets livskvalitet målt ved KOOS livskvalitetssubskalaen til og med dag 30.
30 dage
Knæ funktion
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på knæfunktionen målt ved KOOS Activities of Daily Living-underskalaen til og med dag 30.
30 dage
Postoperative knæsmerter
Tidsramme: Operationsdag (dag 1)
At evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på postoperative knæsmerter som målt ved den visuelle analoge skala i løbet af operationsdagen.
Operationsdag (dag 1)
Passiv fleksion
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere effekten af ​​OMS103HP-S sammenlignet med vehikel, når det administreres i ledskylningsvæske under artroskopisk meniskektomi på passiv fleksion på dag 7.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS103-MEN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Kliniske forsøg med OMS103HP-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner