OMS103HP-S:n turvallisuus ja tehokkuus nivelhuuhteluliuoksessa potilaille, joille tehdään artroskooppinen menisktomia
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Omeros Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus OMS103HP-S:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelen huuhteluliuoksessa potilaille, joille tehdään artroskooppinen menisktomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMS103HP-injektioliuoksen (OMS103HP-S) vaikutusta ja toimintaa mitattuna Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) -oireiden alaskaalalla 30. päivään asti verrattuna ajoneuvon huuhteluliuokseen polvioireiden hoitoon potilailla, joille tehdään nivelkiven poisto. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Orthopedic Surgery Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Orthopedic Surgery Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Orthopedic Surgery Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Orthopedic Surgery Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orthopedic Surgery Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Orthopedic Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Orthopedic Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Orthopedic Surgery Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Orthopedic Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Orthopedic Surgery Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus hallintoneuvoston Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) vaatimusten, paikallisten määräysten ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen (tai vastaavan, jos paikallisesti sovellettavissa) mukaisesti.
- Tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä vierailuja ja menettelytapoja
- 18-75-vuotiaat, seulontahetkellä mukaan lukien
- sinulla on traumaattinen tai rappeuttava nivelrustovaurio (täyspaksuinen repeämä), joka tapahtui vähintään 14 päivää ennen artroskooppista leikkauspäivää, joka on osoitettu magneettikuvauksella
- Suunnittelee yksipuolista artrroskooppista meniskektomiaa
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (eli ei kirurgisesti steriloitu tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen), suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan
- Minimaalisella anestesian riskillä ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokituksen mukaan joko PS-1:ksi (normaali terve potilas) tai PS-2:ksi (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus, joka ei aiheuta toimintarajoituksia). Tutkija.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä niveltulehdus kirurgisessa polvessa (aste 3 tai 4 Kellgren-Lawrencen asteikolla).
- Aiempi reaktiivinen nivelsairaus
- Aiempi monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (tyyppi I eli refleksi sympaattinen dystrofia tai tyyppi II, ts. kausalgia), krooninen kipu, kroonisen kipuklinikalla käynti tai neurologinen häiriö, joka liittyy alaraajojen aistivajeeseen
- Fibromyalgian historia
Jollekin seuraavista toimenpiteistä odotetaan menevän samanaikaisesti meniskektomian kanssa:
- Meniscal korjausmenettely
- Polvilumpion jänteen puhdistus
- Polvilumpion uudelleenlinjaus
- Lateraalinen tai verkkokalvon vapautuminen
- Leikkaussinovektomia (pieni synoveektomia artrroskooppisen visualisoinnin parantamiseksi on sallittu)
- Samanaikainen ligamentous toimenpide
- Hankauskondroplastia, johon liittyy luuta
- Mikromurtuma
- Sumunsiirto
- Yli kolmen portaalin käyttö
- Tunnetut allergiat jollekin OMS103HP-S:n yksittäisille aineosille, muille tulehduskipulääkkeille, aspiriinille, trisyklisille masennuslääkkeille tai opioidikipulääkeille
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
- Sinulla on työhön liittyvä vaatimus kiistanalaisen tai sovittelun kohteena
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsisi tietojen tulkintaa
- Odotetaan saavan alueellisen lohkon analgesiaa varten tätä toimenpidettä varten
- Tutkijan mielestä mistä tahansa syystä sopimaton ehdokas tutkimuslääkkeen vastaanottajaksi
- Tutkija, tutkintapaikan työntekijä ja/tai osa tutkijan/työntekijän lähiomaisista (määritelty nykyiseksi puolisoksi tai kumppaniksi, vanhemmaksi, luonnolliseksi tai laillisesti adoptoiduksi lapseksi, taloudessa asuvaksi lapsepuoliksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMS103HP-S
OMS103HP-S ruiskutettuna ajoneuvon huuhteluliuokseen annettavaksi menisektomialeikkauksen aikana
|
OMS103HP:n oma pitoisuus ja formulaatio liuoksessa (OMS103HP-S) injektiota varten kuhunkin 3 litran vehikkelin huuhteluliuospussiin käytettäväksi meniskektomialeikkauksen aikana
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvojen kasteluratkaisu
|
3 litran pussia ajoneuvon huuhteluliuosta käytettäväksi meniskektomialeikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi OMS103HP-S:n vaikutusta polvioireisiin verrattuna vehikkeliin, kun sitä annettiin nivelhuuhtelunesteessä artroskooppisen meniskektomian aikana, mitattuna KOOS-oireiden ala-asteikolla päivään 30 asti.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
OMS103HP-S:n turvallisuuden arvioiminen vehikkeliin verrattuna, kun sitä annetaan nivelhuuhtelunesteessä artroskopisen meniskektomian aikana turvallisuuden kannalta haittatapahtumien perusteella mitattuna.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvitoiminto Sport Active -potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi OMS103HP-S:n vaikutusta vehikkeliin verrattuna, kun sitä annettiin nivelhuuhtelunesteessä artroskooppisen meniskektomian aikana, mitattuna KOOS Sports and Recreation -alaasteikolla päivään 30 asti urheilua harrastavien koehenkilöiden alajoukossa.
|
30 päivää
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida OMS103HP-S:n vaikutusta polvikipuun verrattuna vehikkeliin, kun sitä annettiin nivelhuuhtelunesteessä artroskooppisen meniskektomian aikana, mitattuna KOOS-kipu-ala-asteikolla päivään 30 asti.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida OMS103HP-S:n vaikutusta polven elämänlaatuun verrattuna vehikkeliin, kun sitä annetaan nivelhuuhtelunesteessä artrroskooppisen meniskektomian aikana, mitattuna KOOS Life Quality of Life -alaasteikolla päivään 30 asti.
|
30 päivää
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi OMS103HP-S:n vaikutusta polven toimintaan verrattuna vehikkeliin annettuna nivelhuuhtelunesteessä artroskooppisen meniskektomian aikana mitattuna KOOS:n päivittäisen elämän ala-asteikolla 30. päivään asti.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen polvikipu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Arvioi OMS103HP-S:n vaikutusta vehikkeliin verrattuna nivelen huuhtelunesteessä nivelten nivelleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen polvikipuun mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla leikkauspäivän aikana.
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
|
Passiivinen Flexion
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida OMS103HP-S:n vaikutusta vehikkeliin verrattuna nivelhuuhtelunesteessä artrroskooppisen meniskektomian aikana passiiviseen taivutukseen 7. päivänä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMS103-MEN-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .