Säkerhet och effekt av OMS103HP-S administrerat i gemensam irrigationslösning till patienter som genomgår artroskopisk meniskektomi
24 oktober 2018 uppdaterad av: Omeros Corporation
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OMS103HP-S administrerat i gemensam irrigationslösning till försökspersoner som genomgår artroskopisk meniskektomi
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av OMS103HP injektionslösning (OMS103HP-S) och funktionen mätt med Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) Symptoms subskala till och med dag 30 jämfört med vehikelsköljningslösning för knäsymptom hos patienter som genomgår meniskektomi .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
344
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Orthopedic Surgery Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Orthopedic Surgery Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Orthopedic Surgery Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Orthopedic Surgery Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Orthopedic Surgery Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Orthopedic Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Orthopedic Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Orthopedic Surgery Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Orthopedic Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Orthopedic Surgery Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke i enlighet med kraven från styrande institutionella granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), lokala bestämmelser och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd (eller motsvarande om lokalt tillämpligt)
- Enligt utredarens uppfattning kan följa studien som krävs för besök och rutiner
- 18 till 75 år, inklusive vid tidpunkten för screening
- Har en traumatisk eller degenerativ meniskbroskskada (revor av full tjocklek) som inträffade minst 14 dagar före dagen för artroskopisk kirurgi som påvisas på MRT
- Planerar att genomgå ensidig artroskopisk meniskektomi
- Om en kvinna och i fertil ålder (dvs. inte steriliserad kirurgiskt eller postmenopausal i mer än ett år), samtycker du till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela hennes studieinblandning
- Med minimal risk från anestesi och klassificerad enligt American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification som antingen PS-1 (en normal frisk patient) eller PS-2 (en patient med mild systemisk sjukdom som inte resulterar i någon funktionell begränsning) som bestäms av Forskare.
Exklusions kriterier:
- Signifikant artrit i det kirurgiska knäet (Grad 3 eller 4 på Kellgren- Lawrence Grading Scale).
- Historik av reaktiv synovial sjukdom
- Historik av ett komplext regionalt smärtsyndrom (typ I, dvs. reflexsympatisk dystrofi, eller typ II, dvs kausalgi), kronisk smärta, besök på en kronisk smärtklinik eller neurologisk störning associerad med sensoriskt underskott i de nedre extremiteterna
- Historia om fibromyalgi
Förväntas genomgå någon av följande procedurer samtidigt med meniskektomi:
- Menisk reparationsprocedur
- Debridering av knäskålssenan
- Patellar omläggning
- Lateral eller retinakulär frisättning
- Excision synovektomi (mindre synovektomi för att förbättra artroskopisk visualisering är tillåten)
- Samtidigt ligamentförfarande
- Nötningskondroplastik som involverar ben
- Mikrofraktur
- Kondral transplantation
- Användning av fler än tre portaler
- Kända allergier mot någon av de enskilda ingredienserna i OMS103HP-S, andra NSAID, acetylsalicylsyra, tricykliska antidepressiva eller opioidanalgetika
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien
- Har ett eller flera arbetsrelaterade krav under tvist eller medling
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före operationsdagen
- Ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle innebära en ökad risk för försökspersonen, försämra försökspersonens förmåga att följa kraven i protokollet eller förvirra tolkningen av uppgifterna
- Förväntas få ett regionalt block för analgesi för denna procedur
- Anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för att få ett prövningsläkemedel
- Utredaren, anställd på undersökningsplatsen och/eller en del av utredaren/anställdas närmaste familjer (definierad som nuvarande make eller partner, förälder, naturligt eller lagligt adopterat barn, styvbarn som bor i hushållet, farförälder eller barnbarn).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMS103HP-S
OMS103HP-S injiceras i fordonssköljningslösning för administrering under meniskektomikirurgi
|
Proprietär koncentration och formulering av OMS103HP i lösning (OMS103HP-S) för injektion i varje 3 liters påse för irrigationslösning för fordon för användning under meniskektomikirurgi
|
|
Placebo-jämförare: Bevattningslösning för fordon
|
3 liters påsar med fordonsspolningslösning för användning under meniskektomioperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS Symptom Subscale
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när den administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på knäsymptom mätt med KOOS Symptoms subskala till och med dag 30.
|
30 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
|
För att utvärdera säkerheten för OMS103HP-S jämfört med vehikel vid administrering i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på säkerhet mätt med biverkningar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktion hos sportaktiva patienter
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när det administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på knäfunktionen mätt med KOOS Sports and Recreation-subskalan till och med dag 30 i undergruppen av försökspersoner som deltar i sport.
|
30 dagar
|
|
Knäsmärta
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när den administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på knäsmärta mätt med KOOS Pain-subskalan till och med dag 30.
|
30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när det administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på knälivskvaliteten mätt med KOOS livskvalitetssubskalan till och med dag 30.
|
30 dagar
|
|
Knäfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när den administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på knäfunktionen mätt med KOOS Activities of Daily Living-subskalan till och med dag 30.
|
30 dagar
|
|
Postoperativ knäsmärta
Tidsram: Operationens dag (dag 1)
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när det administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på postoperativ knäsmärta mätt med Visual Analog Scale under operationsdagen.
|
Operationens dag (dag 1)
|
|
Passiv flexion
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera effekten av OMS103HP-S jämfört med vehikel när det administreras i ledspolningsvätska under artroskopisk meniskektomi på passiv flexion på dag 7.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OMS103-MEN-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .