관절경 반월판 절제술을 받는 피험자에게 공동 세척액으로 투여된 OMS103HP-S의 안전성 및 효능
2018년 10월 24일 업데이트: Omeros Corporation
관절경 반월판 절제술을 받는 피험자에게 관절 세척 용액으로 투여된 OMS103HP-S의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 OMS103HP 주사용 솔루션(OMS103HP-S)의 효과와 무릎 골관절염 결과 조사(KOOS) 증상 하위 척도로 측정된 기능을 반월판 절제술을 받는 피험자의 무릎 증상에 대해 비히클 세척액과 비교하여 30일까지 하위 척도로 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Orthopedic Surgery Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Orthopedic Surgery Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Orthopedic Surgery Center
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Orthopedic Surgery Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orthopedic Surgery Center
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Orthopedic Surgery Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Orthopedic Surgery Center
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, 미국, 48073
- Orthopedic Surgery Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Orthopedic Surgery Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Orthopedic Surgery Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Orthopedic Surgery Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Orthopedic Surgery Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Orthopedic Surgery Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Orthopedic Surgery Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Orthopedic Surgery Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Orthopedic Surgery Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Orthopedic Surgery Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Orthopedic Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지배적인 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 요구 사항, 현지 규정 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인(또는 현지에서 적용되는 경우 동등)에 따라 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 필요한 방문 및 절차를 준수할 수 있음
- 18세 이상 75세 미만, 스크리닝 시점 포함
- 관절경 수술일 최소 14일 전에 발생한 외상성 또는 퇴행성 반월상연골 손상(전층 파열)이 MRI에서 확인됨
- 편측 관절경 반월판 절제술을 받을 계획
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우(즉, 1년 이상 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 경우) 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 마취로 인한 위험이 최소화되고 American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification에 따라 PS-1(정상적인 건강한 환자) 또는 PS-2(기능 제한이 없는 가벼운 전신 질환이 있는 환자)로 분류됩니다. 조사자.
제외 기준:
- 수술용 무릎의 심각한 관절염(Kellgren-Lawrence Grading Scale에서 3등급 또는 4등급).
- 반응성 활막 질환의 병력
- 복합 부위 통증 증후군(유형 I, 즉 반사성 교감신경 위축증 또는 유형 II, 즉 작열통)의 병력, 만성 통증, 만성 통증 클리닉 출석 또는 하지의 감각 결손과 관련된 신경학적 장애
- 섬유 근육통의 역사
반월판 절제술과 동시에 다음 절차 중 하나를 수행할 것으로 예상되는 경우:
- 반월판 수리 절차
- 슬개건 힘줄 괴사조직 제거술
- 슬개골 재정렬
- 측면 또는 망막 방출
- 절제 활막절제술(관절경적 가시화를 개선하기 위한 경미한 활막절제술은 허용됨)
- 동시 인대 시술
- 뼈 침범 연골 성형술
- 미세골절
- 연골 이식
- 3개 이상의 포털 사용
- OMS103HP-S, 기타 NSAID, 아스피린, 삼환계 항우울제 또는 오피오이드 진통제의 개별 성분에 대해 알려진 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 분쟁 또는 조정 중인 직무 관련 청구가 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 수술일 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 이 시술을 위해 진통제를 위한 국소 차단을 받을 것으로 예상됨
- 어떤 이유로든 조사자가 조사 약물 수령에 부적합한 후보로 간주하는 경우
- 조사자, 조사 현장의 직원 및/또는 조사자/직원의 직계 가족의 일부(현재 배우자 또는 파트너, 부모, 친자식 또는 법적 입양 자녀, 동거하는 의붓자식, 조부모 또는 손자로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMS103HP-S
반월판 절제술 수술 중 투여를 위해 차량 세척액에 주입된 OMS103HP-S
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반월판 절제술 수술 동안 사용하기 위해 각 3리터 차량 관주 용액 백에 주입하기 위한 용액(OMS103HP-S) 중 OMS103HP의 독점 농축 및 제제
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위약 비교기: 차량 관개 솔루션
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반월판 절제술 수술 중 사용하기 위한 차량 세척액 3리터 백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 증상 하위 척도
기간: 30 일
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30일까지 KOOS 증상 하위 척도에 의해 측정된 무릎 증상에 대한 관절경 반월판 절제술 동안 관절 세척액으로 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 효과를 평가하기 위함.
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30 일
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안전
기간: 90일
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관절경 반월판 절제술 동안 부작용에 의해 측정된 안전성에 대한 관절 세척액으로 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 안전성을 평가하기 위함.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 활동 환자의 무릎 기능
기간: 30 일
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스포츠에 참여하는 피험자 하위 집합에서 30일까지 KOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도에 의해 측정된 무릎 기능에 대한 관절경 반월판 절제술 동안 관절 세척액에 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 효과를 평가합니다.
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30 일
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무릎 통증
기간: 30 일
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30일까지 KOOS 통증 하위 척도에 의해 측정된 무릎 통증에 대한 관절경 반월판 절제술 동안 관절 세척액으로 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 효과를 평가하기 위함.
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30 일
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삶의 질
기간: 30 일
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30일까지 KOOS 삶의 질 하위 척도에 의해 측정된 무릎 삶의 질에 대한 관절경 반월판 절제술 동안 관절 세척액으로 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 효과를 평가하기 위함.
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30 일
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무릎 기능
기간: 30 일
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30일까지 KOOS 활동의 일상 생활 하위 척도에 의해 측정된 무릎 기능에 대한 관절경 반월판 절제술 동안 관절 세척액으로 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 효과를 평가하기 위함.
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30 일
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수술 후 무릎 통증
기간: 수술 당일(1일차)
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관절경 반월판 절제술 동안 수술 당일 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 무릎 통증에 대한 관절 세척액에 투여되었을 때 비히클과 비교하여 OMS103HP-S의 효과를 평가합니다.
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수술 당일(1일차)
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수동적 굴곡
기간: 7 일
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관절경 반월판 절제술 동안 7일차 수동 굴곡에 대한 OMS103HP-S의 효과를 비히클과 비교하여 평가합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .