Segurança e eficácia de OMS103HP-S administrado em solução de irrigação conjunta para indivíduos submetidos a meniscectomia artroscópica
24 de outubro de 2018 atualizado por: Omeros Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do OMS103HP-S administrado em solução de irrigação conjunta para indivíduos submetidos a meniscectomia artroscópica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da solução para injeção OMS103HP (OMS103HP-S) e a função medida pela subescala Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) Sintomas até o dia 30 em comparação com a solução de irrigação de veículo para sintomas de joelho em indivíduos submetidos à meniscectomia .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Orthopedic Surgery Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Orthopedic Surgery Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Orthopedic Surgery Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Orthopedic Surgery Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orthopedic Surgery Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Orthopedic Surgery Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Orthopedic Surgery Center
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Orthopedic Surgery Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Orthopedic Surgery Center
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Orthopedic Surgery Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Orthopedic Surgery Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Orthopedic Surgery Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Orthopedic Surgery Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Orthopedic Surgery Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Orthopedic Surgery Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Orthopedic Surgery Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Orthopedic Surgery Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Orthopedic Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos vigentes do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), regulamentos locais e Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou equivalente, se aplicável localmente)
- Na opinião do investigador, são capazes de cumprir as visitas e procedimentos exigidos pelo estudo
- 18 a 75 anos de idade, inclusive no momento da triagem
- Ter uma lesão traumática ou degenerativa da cartilagem meniscal (ruptura total da espessura) que ocorreu pelo menos 14 dias antes do dia da cirurgia artroscópica que é demonstrada na ressonância magnética
- Planejando se submeter a meniscectomia artroscópica unilateral
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar (ou seja, não esterilizada cirurgicamente ou pós-menopausa por mais de um ano), concorda em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante o período de participação no estudo
- Com risco mínimo de anestesia e classificado de acordo com a Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas como PS-1 (paciente saudável normal) ou PS-2 (paciente com doença sistêmica leve que não resulta em limitação funcional), conforme determinado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Artrite significativa no joelho cirúrgico (grau 3 ou 4 na escala de graduação de Kellgren-Lawrence).
- História de doença sinovial reativa
- História de uma síndrome de dor regional complexa (Tipo I, ou seja, distrofia simpático-reflexa, ou Tipo II, ou seja, causalgia), dor crônica, atendimento em uma clínica de dor crônica ou distúrbio neurológico associado a déficit sensorial das extremidades inferiores
- História da fibromialgia
Espera-se que seja submetido a qualquer um dos seguintes procedimentos concomitantes à meniscectomia:
- Procedimento de reparo meniscal
- Desbridamento do tendão patelar
- realinhamento patelar
- Liberação lateral ou retinacular
- Sinovectomia de excisão (pequena sinovectomia para melhorar a visualização artroscópica é permitida)
- Procedimento ligamentar concomitante
- Abrasão condroplastia envolvendo osso
- Microfratura
- transplante condral
- Uso de mais de três portais
- Alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes individuais do OMS103HP-S, outros AINEs, aspirina, antidepressivos tricíclicos ou analgésicos opioides
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
- Ter reivindicações relacionadas ao trabalho em disputa ou mediação
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do dia da cirurgia
- Uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado, prejudicaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou confundiria a interpretação dos dados
- Espera-se receber um bloqueio regional para analgesia para este procedimento
- Considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o recebimento de um medicamento experimental
- O Investigador, funcionário do centro de investigação e/ou parte da família imediata do Investigador/funcionário (definido como atual cônjuge ou parceiro, pai, filho natural ou legalmente adotado, enteado morando na casa, avô ou neto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OMS103HP-S
OMS103HP-S injetado na solução de irrigação do veículo para administração durante a cirurgia de meniscectomia
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Concentração e formulação proprietárias de OMS103HP em solução (OMS103HP-S) para injeção em cada bolsa de solução de irrigação de veículo de 3 litros para uso durante a cirurgia de meniscectomia
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Comparador de Placebo: Solução para irrigação de veículos
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Sacos de 3 litros de solução de irrigação de veículo para uso durante a cirurgia de meniscectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de sintomas de KOOS
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica nos sintomas do joelho medidos pela subescala de sintomas KOOS até o dia 30.
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30 dias
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Segurança
Prazo: 90 dias
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Avaliar a segurança do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado em fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica quanto à segurança medida por eventos adversos.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do Joelho em Pacientes Esportivos
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica na função do joelho medida pela subescala KOOS Sports and Recreation até o dia 30 no subconjunto de indivíduos que participam de esportes.
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30 dias
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Dor no joelho
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica na dor no joelho medida pela subescala de dor KOOS até o dia 30.
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30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica na qualidade de vida do joelho medida pela subescala de qualidade de vida KOOS até o dia 30.
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30 dias
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Função do Joelho
Prazo: 30 dias
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica na função do joelho, medida pela subescala KOOS Activities of Daily Living até o dia 30.
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30 dias
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Dor pós-operatória no joelho
Prazo: Dia da cirurgia (dia 1)
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica na dor pós-operatória no joelho medida pela Escala Visual Analógica durante o dia da cirurgia.
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Dia da cirurgia (dia 1)
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Flexão Passiva
Prazo: 7 dias
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Avaliar o efeito do OMS103HP-S em comparação com o veículo quando administrado no fluido de irrigação articular durante a meniscectomia artroscópica na flexão passiva no dia 7.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMS103-MEN-002
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