OMS103HP-S 在关节镜下半月板切除术受试者联合冲洗液中的安全性和有效性
2018年10月24日 更新者：Omeros Corporation
一项随机、双盲、平行组、车辆对照研究，以评估 OMS103HP-S 在联合冲洗溶液中对接受关节镜半月板切除术的受试者的安全性和有效性
本研究的目的是评估注射用 OMS103HP 溶液 (OMS103HP-S) 的效果和第 30 天膝骨关节炎结果调查 (KOOS) 症状分量表所测量的功能，与车辆冲洗溶液相比，对接受半月板切除术的受试者的膝关节症状进行比较.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Orthopedic Surgery Center
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Orthopedic Surgery Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Orthopedic Surgery Center
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Orthopedic Surgery Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Orthopedic Surgery Center
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Los Angeles、California、美国、90045
- Orthopedic Surgery Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Orthopedic Surgery Center
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Michigan
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Royal Oaks、Michigan、美国、48073
- Orthopedic Surgery Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Orthopedic Surgery Center
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Orthopedic Surgery Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Orthopedic Surgery Center
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New York、New York、美国、10003
- Orthopedic Surgery Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Orthopedic Surgery Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Orthopedic Surgery Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Orthopedic Surgery Center
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Orthopedic Surgery Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Orthopedic Surgery Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Orthopedic Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据管理机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 的要求、当地法规和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权（或当地适用的等效文件）自愿提供书面知情同意书
- 研究者认为能够遵守研究所需的访问和程序
- 18 至 75 岁，包括筛选时
- 在关节镜手术前至少 14 天发生外伤性或退行性半月板软骨损伤（全层撕裂），MRI 证实
- 计划进行单侧关节镜半月板切除术
- 如果女性且有生育能力（即未手术绝育或绝经后超过一年），同意在她参与研究期间使用医学上可接受的节育方法
- 麻醉风险最小，根据美国麻醉医师协会身体状况分类分类为 PS-1（正常健康患者）或 PS-2（患有轻度全身性疾病但无功能受限的患者），由研究者。
排除标准：
- 手术膝关节严重关节炎（Kellgren-Lawrence 分级量表的 3 级或 4 级）。
- 反应性滑膜病史
- 复杂区域疼痛综合征（I 型，即反射性交感神经营养不良，或 II 型，即灼痛）、慢性疼痛、在慢性疼痛诊所就诊或与下肢感觉缺陷相关的神经系统疾病的病史
- 纤维肌痛病史
预期在半月板切除术的同时进行以下任何手术：
- 半月板修复程序
- 髌腱清创术
- 髌骨重排
- 侧向或支持带释放
- 切除滑膜切除术（允许进行小滑膜切除术以改善关节镜下的可视化）
- 并发韧带手术
- 涉及骨的磨损软骨成形术
- 微骨折
- 软骨移植
- 使用三个以上的门户
- 已知对 OMS103HP-S、其他非甾体抗炎药、阿司匹林、三环类抗抑郁药或阿片类镇痛药中的任何一种成分过敏
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
- 与工作相关的索赔正在争议或调解中
- 吸毒或酗酒史
- 在手术前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
- 研究者认为会使受试者面临更高风险、损害受试者遵守方案要求的能力或混淆数据解释的具有临床意义的医学状况
- 预计将接受此手术的区域性镇痛
- 研究者出于任何原因认为不适合接受研究药物
- 调查员、调查地点的雇员和/或调查员/雇员的部分直系亲属（定义为当前配偶或伴侣、父母、亲生或合法收养的子女、住在家中的继子女、祖父母或孙子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMS103HP-S
OMS103HP-S 半月板切除手术中注入载体冲洗液给药
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OMS103HP 在溶液 (OMS103HP-S) 中的专有浓度和配方，用于注射到每个 3 升车辆冲洗液袋中，用于半月板切除手术
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安慰剂比较：车辆灌溉解决方案
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3 升袋装车辆冲洗液，用于半月板切除手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 症状分量表
大体时间：30天
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评估 OMS103HP-S 与载体相比在关节镜半月板切除术期间在关节冲洗液中给药对第 30 天 KOOS 症状分量表测量的膝关节症状的影响。
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30天
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安全
大体时间：90天
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评估 OMS103HP-S 与赋形剂相比在关节镜下半月板切除术期间在关节冲洗液中给药时的安全性，以不良事件衡量的安全性。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动活跃患者的膝关节功能
大体时间：30天
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评估 OMS103HP-S 与赋形剂相比，在关节镜半月板切除术期间在关节冲洗液中给药对膝关节功能的影响，这是通过 KOOS 运动和娱乐分量表在第 30 天对参加运动的受试者子集测量的。
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30天
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膝盖痛
大体时间：30天
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评估 OMS103HP-S 与载体相比在关节镜半月板切除术期间在关节冲洗液中给药对第 30 天 KOOS 疼痛分量表测量的膝关节疼痛的影响。
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30天
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生活质量
大体时间：30天
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评估 OMS103HP-S 与赋形剂相比在关节镜半月板切除术期间在关节冲洗液中给药时对膝关节生活质量的影响，如通过 KOOS 生活质量子量表测量的第 30 天。
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30天
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膝关节功能
大体时间：30天
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评估 OMS103HP-S 与赋形剂相比，在关节镜半月板切除术期间在关节冲洗液中给药时对膝关节功能的影响，如第 30 天的 KOOS 日常生活活动分量表所测量。
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30天
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术后膝关节疼痛
大体时间：手术日（第 1 天）
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评估 OMS103HP-S 与赋形剂相比在关节镜半月板切除术期间在关节冲洗液中给药对手术当天通过视觉模拟量表测量的术后膝关节疼痛的影响。
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手术日（第 1 天）
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被动屈曲
大体时间：7天
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评估 OMS103HP-S 与赋形剂相比在关节镜下半月板切除术期间在关节冲洗液中给药对第 7 天被动屈曲的影响。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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