Veiligheid en werkzaamheid van OMS103HP-S toegediend in oplossing voor gezamenlijke irrigatie bij personen die een arthroscopische meniscectomie ondergaan
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Omeros Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van OMS103HP-S toegediend in gezamenlijke irrigatie-oplossing bij proefpersonen die een arthroscopische meniscectomie ondergaan
Het doel van deze studie is om het effect van OMS103HP oplossing voor injectie (OMS103HP-S) en functie zoals gemeten door de Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) Symptomen-subschaal tot en met dag 30 te beoordelen in vergelijking met voertuigirrigatie-oplossing voor kniesymptomen bij personen die een meniscectomie ondergaan. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Orthopedic Surgery Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Orthopedic Surgery Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Orthopedic Surgery Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Orthopedic Surgery Center
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Orthopedic Surgery Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Orthopedic Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Orthopedic Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Orthopedic Surgery Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Orthopedic Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Orthopedic Surgery Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Orthopedic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de geldende vereisten van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), lokale voorschriften en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of gelijkwaardig indien lokaal van toepassing)
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan studieverplichtingen en procedures
- 18 t/m 75 jaar, inclusief ten tijde van de screening
- Een traumatische of degeneratieve kraakbeenbeschadiging van de meniscus (scheur over de volledige dikte) hebben die ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dag van de arthroscopische operatie is opgetreden en die op MRI is aangetoond
- Plan om eenzijdige arthroscopische meniscectomie te ondergaan
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende langer dan een jaar), ermee instemt om een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van haar deelname aan het onderzoek
- Met minimaal risico van anesthesie en geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification als ofwel PS-1 (een normale gezonde patiënt) of PS-2 (een patiënt met milde systemische ziekte die resulteert in geen functionele beperking) zoals bepaald door de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke artritis in de operatieknie (graad 3 of 4 op de Kellgren-Lawrence Grading Scale).
- Geschiedenis van reactieve synoviale ziekte
- Geschiedenis van een complex regionaal pijnsyndroom (type I, d.w.z. sympathische reflexdystrofie, of type II, d.w.z. causalgie), chronische pijn, bezoek aan een chronische pijnkliniek of neurologische stoornis geassocieerd met sensorische uitval van de onderste ledematen
- Geschiedenis van fibromyalgie
Zal naar verwachting een van de volgende procedures ondergaan gelijktijdig met de meniscectomie:
- Procedure voor herstel van de meniscus
- Debridement van de patellapees
- Herschikking van de patella
- Laterale of retinaculaire release
- Excisiesynovectomie (kleine synovectomie om arthroscopische visualisatie te verbeteren is toegestaan)
- Gelijktijdige ligamenteuze procedure
- Abrasie chondroplastiek waarbij bot betrokken is
- Microfractuur
- Chondrale transplantatie
- Gebruik van meer dan drie portalen
- Bekende allergieën voor een van de afzonderlijke ingrediënten in OMS103HP-S, andere NSAID's, aspirine, tricyclische antidepressiva of opioïde analgetica
- Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Een baangerelateerde claim(s) hebben in het kader van een geschil of bemiddeling
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie
- Een klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, het vermogen van de proefpersoon zou verminderen om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of de interpretatie van de gegevens zou verwarren
- Zal naar verwachting een regionaal blok voor analgesie krijgen voor deze procedure
- Om welke reden dan ook door de Onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel
- De Onderzoeker, werknemer van de onderzoekslocatie, en/of een deel van de directe familie van de Onderzoeker/werknemer (gedefinieerd als huidige echtgeno(o)t(e) of partner, ouder, natuurlijk of wettelijk geadopteerd kind, stiefkind inwonend in het huishouden, grootouder of kleinkind).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMS103HP-S
OMS103HP-S geïnjecteerd in irrigatieoplossing voor voertuigen voor toediening tijdens meniscectomie-operaties
|
Gepatenteerde concentratie en formulering van OMS103HP in oplossing (OMS103HP-S) voor injectie in elke zak met irrigatievloeistof van 3 liter voor gebruik tijdens meniscectomie-operaties
|
|
Placebo-vergelijker: Oplossing voor irrigatie van voertuigen
|
Zakken van 3 liter met irrigatievloeistof voor voertuigen voor gebruik tijdens meniscectomie-operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS Symptomen Subschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het effect van OMS103HP-S te evalueren in vergelijking met vehiculum bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op kniesymptomen zoals gemeten door de KOOS-symptomen-subschaal tot en met dag 30.
|
30 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de veiligheid van OMS103HP-S te evalueren in vergelijking met vehiculum bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op veiligheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniefunctie bij sportactieve patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het evalueren van het effect van OMS103HP-S in vergelijking met vehikel bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op de kniefunctie zoals gemeten door de KOOS Sports and Recreation-subschaal tot en met dag 30 in de subgroep van proefpersonen die aan sport doen.
|
30 dagen
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het effect van OMS103HP-S te evalueren in vergelijking met vehiculum bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op kniepijn zoals gemeten door de KOOS Pain-subschaal tot en met dag 30.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het evalueren van het effect van OMS103HP-S in vergelijking met vehiculum bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op de kwaliteit van leven van de knie, zoals gemeten door de KOOS Quality of Life-subschaal tot en met dag 30.
|
30 dagen
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het effect van OMS103HP-S te evalueren in vergelijking met vehiculum bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op de kniefunctie, zoals gemeten door de KOOS-subschaal Activiteiten van het dagelijks leven tot en met dag 30.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve kniepijn
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 1)
|
Om het effect van OMS103HP-S te evalueren in vergelijking met vehikel bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op postoperatieve kniepijn zoals gemeten met de Visual Analog Scale gedurende de dag van de operatie.
|
Dag van de operatie (dag 1)
|
|
Passieve flexie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het effect van OMS103HP-S te evalueren in vergelijking met vehiculum bij toediening in gewrichtsirrigatievloeistof tijdens arthroscopische meniscectomie op passieve flexie op dag 7.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMS103-MEN-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .