Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost OMS103HP-S podávaného v společném irigačním roztoku subjektům podstupujícím artroskopickou meniscektomii

24. října 2018 aktualizováno: Omeros Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OMS103HP-S podávaného ve společném irigačním roztoku u subjektů podstupujících artroskopickou meniscektomii

Účelem této studie je vyhodnotit účinek roztoku OMS103HP pro injekci (OMS103HP-S) a funkci, jak bylo měřeno pomocí subškály symptomů Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) do 30. dne ve srovnání s roztokem pro výplach ve vozidle pro symptomy kolena u subjektů podstupujících meniscektomii. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Orthopedic Surgery Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Orthopedic Surgery Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Orthopedic Surgery Center
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Orthopedic Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orthopedic Surgery Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Orthopedic Surgery Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Orthopedic Surgery Center
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Orthopedic Surgery Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Orthopedic Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Orthopedic Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Orthopedic Surgery Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Orthopedic Surgery Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Orthopedic Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Orthopedic Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Orthopedic Surgery Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Orthopedic Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Orthopedic Surgery Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Orthopedic Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky institucionální kontrolní rady (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC), místními předpisy a autorizací zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (nebo ekvivalentem, pokud je to místně použitelné)
  2. Podle názoru zkoušejícího jsou schopni dodržet návštěvy a postupy vyžadované studiem
  3. 18 až 75 let včetně v době screeningu
  4. Mít traumatické nebo degenerativní poranění chrupavky menisku (natržení v plné tloušťce), ke kterému došlo nejméně 14 dní před dnem artroskopické operace, která je prokázána na MRI
  5. Plánuji podstoupit jednostrannou artroskopickou meniscektomii
  6. Pokud je žena a je ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilizována nebo není po menopauze déle než jeden rok), souhlaste s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání její účasti ve studii.
  7. S minimálním rizikem anestezie a klasifikován podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů jako PS-1 (normální zdravý pacient) nebo PS-2 (pacient s mírným systémovým onemocněním, které nezpůsobuje žádné funkční omezení), jak je stanoveno Vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná artritida v chirurgickém koleni (stupeň 3 nebo 4 na Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  2. Anamnéza reaktivní synoviální choroby
  3. Anamnéza komplexního regionálního bolestivého syndromu (typ I, tj. reflexní sympatická dystrofie, nebo typ II, tj. kauzalgie), chronická bolest, návštěva na klinice chronické bolesti nebo neurologická porucha spojená se smyslovým deficitem dolních končetin
  4. Anamnéza fibromyalgie

  5. Očekává se, že souběžně s meniscektomií podstoupí některý z následujících postupů:

    • Postup opravy menisku
    • Debridement čéškové šlachy
    • Přerovnání pately
    • Laterální nebo retinakulární uvolnění
    • Excizní synovektomie (je povolena malá synovektomie pro zlepšení artroskopické vizualizace)
    • Souběžný ligamentózní postup
    • Abrazivní chondroplastika zahrnující kost
    • Mikrofraktura
    • Chondrální transplantace
    • Použití více než tří portálů
  6. Známé alergie na kteroukoli z jednotlivých složek přípravku OMS103HP-S, jiných NSAID, aspirinu, tricyklických antidepresiv nebo opioidních analgetik
  7. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
  8. Mít nárok(y) týkající se zaměstnání ve sporu nebo zprostředkování
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před dnem operace
  11. Klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku, narušil schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo zmást interpretaci údajů
  12. Očekává se, že pro tento postup obdrží regionální blok pro analgetiku
  13. Zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro příjem zkoušeného léku
  14. Vyšetřovatel, zaměstnanec vyšetřovacího místa a/nebo část nejbližších rodin vyšetřovatele/zaměstnance (definované jako současný manžel/ka nebo partner, rodič, přirozené nebo zákonně adoptované dítě, nevlastní dítě žijící v domácnosti, prarodič nebo vnouče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMS103HP-S
OMS103HP-S vstříknutý do irigačního roztoku vozidla pro podání během operace meniscektomie
Lék: OMS103HP-S
Patentovaná koncentrace a formulace OMS103HP v roztoku (OMS103HP-S) pro injekci do každého 3litrového vaku s irigačním roztokem pro použití během operace meniscektomie
Komparátor placeba: Řešení pro zavlažování vozidel
Lék: Vozidlo
3litrové vaky s výplachovým roztokem pro vozidla pro použití během operace meniscektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS Symptomy Subscale
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině na výplach kloubu během artroskopické meniscektomie na symptomy kolene, jak bylo měřeno subškálou KOOS Symptoms do 30. dne.
30 dní
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit bezpečnost OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podávání v tekutině na výplach kloubů během artroskopické meniscektomie na bezpečnost, jak bylo měřeno nežádoucími účinky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolen u sportovně aktivních pacientů
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině pro výplach kloubů během artroskopické meniscektomie na funkci kolena, jak bylo měřeno subškálou KOOS Sport a rekreace do 30. dne u podskupiny subjektů, které se účastní sportu.
30 dní
Bolest kolene
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině na výplach kloubů během artroskopické meniscektomie na bolest kolene, jak bylo měřeno pomocí subškály KOOS Pain do 30. dne.
30 dní
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině na výplach kloubu během artroskopické meniscektomie na kvalitu života kolene, jak bylo měřeno pomocí subškály KOOS Quality of Life do 30. dne.
30 dní
Funkce kolen
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině na výplach kloubu během artroskopické meniscektomie na funkci kolena, jak bylo měřeno pomocí subškály KOOS Aktivity denního života do 30. dne.
30 dní
Pooperační bolest kolene
Časové okno: Den operace (den 1)
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině na výplach kloubu během artroskopické meniscektomie na pooperační bolest kolene, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály během dne operace.
Den operace (den 1)
Pasivní flexe
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit účinek OMS103HP-S ve srovnání s vehikulem při podání v tekutině na výplach kloubu během artroskopické meniscektomie na pasivní flexi v den 7.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMS103-MEN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit