遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）患者における再発性鼻血の管理のためのラニビズマブ
遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）患者における再発性鼻出血の管理のためのラニビズマブ
調査の概要
詳細な説明
これは、HHT の被験者におけるラニビズマブの鼻腔内投与に関する非盲検第 I 相試験です。 UCSD Nasal Dysfunction Clinic から HHT 患者を募集する予定です。
評価のために来て、レーザーなしの局所ラニビズマブに適しているとみなされる人は、この研究のために募集されます. 10 人の同意を得て登録された被験者は、1 日 2 回鼻を洗浄するために拍動性鼻洗浄器を受け取ります。 彼らは最初のESSを完了し、Hct、Hgb、血清フェリチンの血液検査、肝機能検査、腎機能検査、および妊娠可能年齢の場合は尿妊娠検査を受けます。 彼らは1週間後に戻ってきて、診療中に週に1回ラニビズマブの鼻腔内スプレーを受けます。 患者は、ラニビズマブを細かいミストスプレーで合計4回塗布して治療されます。 これは、0.2cc 中の 2 mg で行われます。 1日に各鼻孔に0.1ccスプレー。したがって、8 mg には 4 日間の適用が必要です。 最初の治療後に出血が再発した場合 (治療前と比較して ESS 数が 75% 以下の減少)、2 回目の投与を処方される機会が提供されます。同じ方法 (鼻孔あたり 0.2cc で 0.4 cc 中の 4 mg を 4 回適用)。
治療の完了時に、最初の治療から6か月まで、検査とESSのために被験者を毎月観察します。 3 か月と 6 か月で臨床検査が行われます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- HHTと診断されました
- 重症度によって決定されるように、レーザーを使用しない局所ラニビズマブに適していると見なされます。 ラニビズマブが効果を発揮するには、スプレーが鼻粘膜に到達する必要があります。 患者は鼻洗浄の指導を受け、鼻を清潔に保つことができる場合にのみ治療を受けます。
- 重症患者はおそらくこの目標を達成できないため、被験者は鼻出血重症度スコアシート (付録 B) で定義された中程度の疾患の患者になります。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 凝固障害
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用, コンドームまたは横隔膜と殺精子ゲルの併用によるバリア避妊, IUD, または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
- ベバシズマブ治療、注射、またはスプレーを受けた患者
- 黄斑変性症治療による既知の反応を有する患者
- -過去2年間に眼科疾患の治療のためにVEGF阻害剤を投与された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
外用ラニビズマブで治療された患者。
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患者は、ラニビズマブを細かいミストスプレーで合計4回塗布して治療されます。
これは、0.2cc 中の 2 mg で行われます。 1日に各鼻孔に0.1ccスプレー。したがって、8 mg には 4 日間の適用が必要です。
最初の治療後に出血が再発した場合 (治療前と比較して ESS 数が 75% 以下の減少)、2 回目の投与を処方される機会が提供されます。同じ方法 (鼻孔あたり 0.2cc で 0.4 cc 中の 4 mg を 4 回適用)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHT Epistaxis Severity Score (ESS)、ヘマトクリット、ヘモグロビンおよび血清フェリチン レベルによって測定される鼻出血。
時間枠：最初の治療から6ヶ月まで毎月。
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鼻出血は、HHT 鼻出血重症度スコア (ESS)、ヘマトクリット、およびヘモグロビンと血清フェリチンのレベルによって毎月評価されます。
これは、最初の治療後 6 か月間続きます。
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最初の治療から6ヶ月まで毎月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091219
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。