Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til behandling af tilbagevendende næseblod hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)

26. april 2013 opdateret af: Terence Davidson, University of California, San Diego

Ranibizumab til behandling af tilbagevendende epistaxis hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)

Denne undersøgelse er til patienter med tilbagevendende næseblod (næseblod) som følge af Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT). Målet er at bestemme, om ranibizumab, topisk påført, vil mindske næseblødningen hos patienter med HHT målt ved HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hæmatokrit og hæmoglobin- og serumferritinniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase I-studie af intranasal administreret ranibizumab i forsøgspersoner med HHT. Planerne er at rekruttere patienter med HHT fra UCSD Nasal Dysfunction Clinic.

De, der kommer til evaluering og anses for passende til topisk ranibizumab uden laser, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Ti (10) tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en pulserende næseskyllemaskine til at rense deres næse to gange dagligt. De vil gennemføre den indledende ESS og få en blodprøve for Hct, Hgb, serum ferritin, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og, hvis de er i den fødedygtige alder, en uringraviditetstest. De vender tilbage 1 uge senere og vil derefter modtage intranasale sprays med ranibizumab administreret én gang om ugen under klinikken. Patienterne vil blive behandlet med i alt 4 påføringer af ranibizumab i en fin tågespray. Dette vil blive gjort med 2 mg i 0,2cc; 0,1 cc sprøjtet ind i hvert næsebor om dagen; derfor vil 8 mg kræve 4 dages påføring. Hvis de efter de første behandlinger oplever tilbagevendende blødninger (svarende til eller mindre end en 75 % reduktion i deres ESS-tal sammenlignet med før behandling), vil de blive tilbudt muligheden for at få ordineret en anden administration, som skal afsluttes i samme måde (4 påføringer af 4 mg i 0,4 cc med 0,2 cc pr. næsebor).

Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forsøgspersonerne observeres månedligt til undersøgelse og ESS indtil 6 måneder fra første behandling. Efter 3 og 6 måneder vil der blive udført laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret med HHT
  • Anses for passende til topisk Ranibizumab uden laser, som bestemt af sværhedsgrad. For at Ranibizumab skal være effektivt, skal sprayen nå næseslimhinden. Patienterne vil blive instrueret i næseskylning og vil kun blive behandlet, hvis de kan holde næsen ren.
  • Alvorlige patienter vil formodentlig ikke nå dette mål, så forsøgspersoner vil være patienter med moderat sygdom som defineret af epistaxis sværhedsgrad-scorearket (bilag B)

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Koagulopati
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Patienter, der har fået bevacizumab-behandling, injektion eller spray
  • Patienter med en kendt reaktion baseret på makuladegenerationsbehandling
  • Patienter, der har modtaget VEGF-hæmmere inden for de sidste 2 år til behandling af enhver oftalmologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Patienter behandlet med topisk ranibizumab.
Medicin: Ranibizumab
Patienterne vil blive behandlet med i alt 4 påføringer af ranibizumab i en fin tågespray. Dette vil blive gjort med 2 mg i 0,2cc; 0,1 cc sprøjtet ind i hvert næsebor om dagen; derfor vil 8 mg kræve 4 dages påføring. Hvis de efter de første behandlinger oplever tilbagevendende blødninger (svarende til eller mindre end en 75 % reduktion i deres ESS-tal sammenlignet med før behandling), vil de blive tilbudt muligheden for at få ordineret en anden administration, som skal afsluttes i samme måde (4 påføringer af 4 mg i 0,4 cc med 0,2 cc pr. næsebor).
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epistaxis som målt ved HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hæmatokrit og hæmoglobin og serum feritin niveauer.
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder fra første behandling.
Epistaxis vil blive evalueret på månedlig basis af HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hæmatokrit og hæmoglobin og serum ferritin niveauer. Dette vil fortsætte i 6 måneder efter den første behandling.
Månedligt indtil 6 måneder fra første behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence Davidson, M.D., UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner