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Ranibizumab zur Behandlung von rezidivierendem Nasenbluten bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)

26. April 2013 aktualisiert von: Terence Davidson, University of California, San Diego

Ranibizumab zur Behandlung rezidivierender Nasenbluten bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)

Diese Studie ist für Patienten mit rezidivierender Epistaxis (Nasenbluten) als Folge einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT). Ziel ist es festzustellen, ob Ranibizumab bei topischer Anwendung die Epistaxis bei Patienten mit HHT verringert, gemessen anhand des HHT Epistaxis Severity Score (ESS), des Hämatokrits sowie der Hämoglobin- und Serumferritinspiegel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit intranasal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit HHT. Es ist geplant, Patienten mit HHT von der UCSD Nasal Dysfunction Clinic zu rekrutieren.

Diejenigen, die zur Bewertung kommen und für topisches Ranibizumab ohne Laser als geeignet erachtet werden, werden für diese Studie rekrutiert. Zehn (10) eingewilligte, eingeschriebene Probanden erhalten eine pulsierende Nasendusche, um ihre Nase zweimal täglich zu reinigen. Sie werden den anfänglichen ESS absolvieren und sich einem Bluttest auf Hct, Hgb, Serumferritin, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen. Sie kommen 1 Woche später zurück und erhalten dann intranasale Sprays mit Ranibizumab, die während der Klinik einmal pro Woche verabreicht werden. Die Patienten werden mit insgesamt 4 Anwendungen von Ranibizumab in einem feinen Sprühnebel behandelt. Dies geschieht mit 2 mg in 0,2 cc; 0,1 ml pro Tag in jedes Nasenloch gesprüht; daher erfordern 8 mg eine 4-tägige Anwendung. Wenn nach den ersten Behandlungen wiederkehrende Blutungen auftreten (eine Verringerung der ESS-Zahl um bis zu 75 % im Vergleich zur Vorbehandlung), wird ihnen die Möglichkeit geboten, eine zweite Verabreichung verschrieben zu bekommen, die in abgeschlossen wird auf die gleiche Weise (4 Anwendungen von 4 mg in 0,4 cc mit 0,2 cc pro Nasenloch).

Nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden bis 6 Monate nach der ersten Behandlung monatlich zur Untersuchung und ESS beobachtet. Nach 3 und 6 Monaten werden Laboruntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose HHT
  • Als geeignet für topisches Ranibizumab ohne Laser erachtet, je nach Schweregrad. Damit Ranibizumab wirksam ist, muss das Spray die Nasenschleimhaut erreichen. Die Patienten werden in die Nasenspülung eingewiesen und nur behandelt, wenn sie ihre Nase sauber halten können.
  • Patienten mit schwerer Erkrankung werden dieses Ziel vermutlich nicht erreichen, daher handelt es sich bei den Probanden um Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, wie im Bewertungsbogen für den Schweregrad der Epistaxis (Anhang B) definiert.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  • Patienten, die eine Bevacizumab-Therapie, -Injektion oder -Spray erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Reaktion aufgrund einer Makuladegenerationsbehandlung
  • Patienten, die in den letzten 2 Jahren VEGF-Inhibitoren zur Behandlung einer ophthalmologischen Erkrankung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Patienten, die mit topischem Ranibizumab behandelt wurden.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Patienten werden mit insgesamt 4 Anwendungen von Ranibizumab in einem feinen Sprühnebel behandelt. Dies geschieht mit 2 mg in 0,2 cc; 0,1 ml pro Tag in jedes Nasenloch gesprüht; daher erfordern 8 mg eine 4-tägige Anwendung. Wenn nach den ersten Behandlungen wiederkehrende Blutungen auftreten (eine Verringerung der ESS-Zahl um bis zu 75 % im Vergleich zur Vorbehandlung), wird ihnen die Möglichkeit geboten, eine zweite Verabreichung verschrieben zu bekommen, die in abgeschlossen wird auf die gleiche Weise (4 Anwendungen von 4 mg in 0,4 cc mit 0,2 cc pro Nasenloch).
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epistaxis, gemessen anhand des HHT Epistaxis Severity Score (ESS), des Hämatokrits sowie der Hämoglobin- und Serum-Feritinspiegel.
Zeitfenster: Monatlich bis 6 Monate nach der ersten Behandlung.
Epistaxis wird monatlich anhand des HHT Epistaxis Severity Score (ESS), Hämatokrit-, Hämoglobin- und Serumferritinspiegels bewertet. Dies wird bis zu 6 Monate nach der ersten Behandlung fortgesetzt.
Monatlich bis 6 Monate nach der ersten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Davidson, M.D., UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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