Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi toistuvien nenäverenvuotojen hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen verenvuoto telangiektasia (HHT)

perjantai 26. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Terence Davidson, University of California, San Diego

Ranibizumabi toistuvan nenäverenvuotannon hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT)

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on toistuva nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) perinnöllisen hemorragisen telangiectasian (HHT) seurauksena. Tavoitteena on selvittää, vähentääkö paikallisesti käytetty ranibitsumabi nenäverenvuotoa potilailla, joilla on HHT mitattuna HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematokriitillä sekä hemoglobiini- ja seerumin ferritiinitasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasin I tutkimus, joka koskee intranasaalisesti annettua ranibitsumabia HHT-potilailla. Suunnitelmissa on rekrytoida HHT-potilaita UCSD:n nenähäiriöklinikalta.

Ne, jotka tulevat arvioimaan ja joiden katsotaan olevan sopivia paikalliseen ranibitsumabiin ilman laseria, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kymmenen (10) suostumuksensa mukaan ilmoittautunutta saa sykkivän nenähuuhtelulaitteen nenän puhdistamiseksi kahdesti päivässä. He suorittavat ensimmäisen ESS-tutkimuksen ja heiltä otetaan verikoe Hct:lle, Hgb:lle, seerumin ferritiinille, maksan toimintakokeille, munuaisten toimintakokeille ja, jos he ovat hedelmällisessä iässä, virtsaraskaustesti. He palaavat viikon kuluttua ja saavat sitten nenänsisäisiä ranibitsumabisuihkeita kerran viikossa klinikan aikana. Potilaita hoidetaan yhteensä 4 ranibitsumabi-annoksella hienossa sumussa. Tämä tehdään 2 mg:lla 0,2 cm3:ssä; 0,1 cc ruiskutetaan jokaiseen sieraimeen päivässä; siksi 8 mg vaatii 4 päivän käytön. Jos heillä esiintyy ensimmäisten hoitojen jälkeen toistuvaa verenvuotoa (vastaa tai alle 75 % laskua heidän ESS-luvussaan verrattuna ennen hoitoa), heille tarjotaan mahdollisuus määrätä toinen annos, joka suoritetaan samalla tavalla (4 4 mg:n annostelua 0,4 cm3:ssä 0,2 cm3 per sieraimeen).

Hoidon päätyttyä koehenkilöitä tarkkaillaan kuukausittain tutkimuksia ja ESS:ää varten kuuden kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta. 3 ja 6 kuukauden iässä tehdään laboratoriokokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Diagnoosi HHT
  • Katsotaan sopivaksi paikallisesti käytettävälle ranibizumabille ilman laseria vakavuuden mukaan. Jotta ranibizumabi olisi tehokas, suihkeen on päästävä nenän limakalvolle. Potilaita opastetaan nenän huuhtelussa ja heitä hoidetaan vain, jos he voivat pitää nenänsä puhtaana.
  • Vaikeat potilaat eivät oletettavasti saavuta tätä tavoitetta, joten koehenkilöt ovat potilaita, joilla on kohtalainen sairaus nenäverenvuototaulukon (Liite B) mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Koagulopatia
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabihoitoa, injektiota tai suihketta
  • Potilaat, joilla on tunnettu makularappeumahoitoon perustuva reaktio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet VEGF-estäjiä viimeisen 2 vuoden aikana minkä tahansa silmäsairauksien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Potilaat, joita hoidettiin paikallisella ranibitsumabilla.
Lääke: Ranibitsumabi
Potilaita hoidetaan yhteensä 4 ranibitsumabi-annoksella hienossa sumussa. Tämä tehdään 2 mg:lla 0,2 cm3:ssä; 0,1 cc ruiskutetaan jokaiseen sieraimeen päivässä; siksi 8 mg vaatii 4 päivän käytön. Jos heillä esiintyy ensimmäisten hoitojen jälkeen toistuvaa verenvuotoa (vastaa tai alle 75 % laskua heidän ESS-luvussaan verrattuna ennen hoitoa), heille tarjotaan mahdollisuus määrätä toinen annos, joka suoritetaan samalla tavalla (4 4 mg:n annostelua 0,4 cm3:ssä 0,2 cm3 per sieraimeen).
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäverenvuoto mitattuna HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematokriitillä sekä hemoglobiini- ja seerumin feritiinitasoilla.
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Nenäverenvuoto arvioidaan kuukausittain HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematokriitin sekä hemoglobiini- ja seerumin ferritiinitasojen perusteella. Tämä jatkuu 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence Davidson, M.D., UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091219

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa