유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 환자의 재발성 코피 관리를 위한 라니비주맙
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 환자의 재발성 비출혈 관리를 위한 라니비주맙
연구 개요
상세 설명
이것은 HHT 환자에서 비강내 투여된 ranibizumab에 대한 공개 라벨 I상 연구입니다. 계획은 UCSD 비강 기능 장애 클리닉에서 HHT 환자를 모집하는 것입니다.
평가를 받으러 오셨고 레이저를 사용하지 않는 국소 라니비주맙에 적합하다고 판단되는 분을 본 연구에 모집합니다. 10명의 동의를 얻은 등록된 피험자는 매일 두 번 코를 청소하기 위해 박동성 비강 세척기를 받게 됩니다. 그들은 초기 ESS를 완료하고 Hct, Hgb, 혈청 페리틴, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 가임 연령인 경우 소변 임신 검사에 대한 혈액 검사를 받습니다. 그들은 1주일 후에 돌아올 것이고 클리닉 동안 일주일에 한 번 투여되는 ranibizumab의 비강 스프레이를 받을 것입니다. 환자는 미세 미스트 스프레이로 총 4번의 ranibizumab 적용으로 치료를 받게 됩니다. 이것은 0.2cc에 2mg으로 이루어집니다. 1일 0.1cc 각 콧구멍에 분사 따라서 8mg은 4일 동안 적용해야 합니다. 첫 번째 치료 후 재발성 출혈(치료 전과 비교하여 ESS 수가 75% 이하 감소)을 경험하는 경우, 두 번째 투여를 처방받을 기회가 제공되며, 같은 방법으로 0.4cc에 4mg을 콧구멍당 0.2cc씩 4회 적용합니다.
치료 종료 시 첫 치료 후 6개월까지 매달 검사 및 ESS를 관찰한다. 3개월 및 6개월에 실험실 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- HHT로 진단
- 중증도에 따라 레이저를 사용하지 않는 국소 Ranibizumab에 적합하다고 판단됩니다. Ranibizumab이 효과적이려면 스프레이가 코 점막에 도달해야 합니다. 환자는 비강 세척에 대해 교육을 받고 코를 깨끗하게 유지할 수 있는 경우에만 치료를 받게 됩니다.
- 중증 환자는 아마도 이 목표를 달성하지 못할 것이므로 피험자는 비출혈 중증도 점수표(부록 B)에 정의된 중등도 질환 환자입니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 응고병증
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 효과적인 피임 수단으로 간주되는 것은 다음과 같습니다. 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임용 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 베바시주맙 요법, 주사 또는 분무를 받은 적이 있는 환자
- 황반 변성 치료에 근거한 알려진 반응이 있는 환자
- 최근 2년 이내에 안과 질환 치료를 위해 VEGF 억제제를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
국소 ranibizumab으로 치료받은 환자.
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환자는 미세 미스트 스프레이로 총 4번의 ranibizumab 적용으로 치료를 받게 됩니다.
이것은 0.2cc에 2mg으로 이루어집니다. 1일 0.1cc 각 콧구멍에 분사 따라서 8mg은 4일 동안 적용해야 합니다.
첫 번째 치료 후 재발성 출혈(치료 전과 비교하여 ESS 수가 75% 이하 감소)을 경험하는 경우, 두 번째 투여를 처방받을 기회가 제공되며, 같은 방법으로 0.4cc에 4mg을 콧구멍당 0.2cc씩 4회 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HHT Epistaxis Severity Score(ESS), 헤마토크릿, 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 수치로 측정한 코피.
기간: 첫 치료일로부터 6개월까지 매달.
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비출혈은 HHT 비출혈 심각도 점수(ESS), 헤마토크리트, 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 수치에 의해 매월 평가됩니다.
이것은 첫 번째 치료 후 6개월 동안 계속됩니다.
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첫 치료일로부터 6개월까지 매달.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terence Davidson, M.D., UCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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