Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro léčbu recidivujícího krvácení z nosu u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT)

26. dubna 2013 aktualizováno: Terence Davidson, University of California, San Diego

Ranibizumab pro léčbu rekurentní epistaxe u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT)

Tato studie je určena pacientům s recidivující epistaxí (krvácení z nosu) v důsledku hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT). Cílem je určit, zda lokálně aplikovaný ranibizumab zmírní epistaxi u pacientů s HHT, měřeno pomocí skóre závažnosti epistaxe HHT (ESS), hematokritu a hladin hemoglobinu a sérového feritinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I intranazálně podávaného ranibizumabu u subjektů s HHT. Plánuje se nábor pacientů s HHT z kliniky nosních dysfunkcí UCSD.

Do této studie budou přijati ti, kteří přijdou na hodnocení a budou považováni za vhodné pro lokální ranibizumab bez laseru. Deset (10) zapsaných subjektů se souhlasem dostane pulzní nosní irigátor k čištění nosu dvakrát denně. Dokončí úvodní ESS a podstoupí krevní test na Hct, Hgb, sérový feritin, jaterní testy, renální testy a pokud jsou v plodném věku, těhotenský test z moči. Vrátí se o 1 týden později a poté dostanou intranazální spreje ranibizumabu podávané jednou týdně během kliniky. Pacienti budou ošetřeni celkem 4 aplikacemi ranibizumabu ve spreji jemné mlhy. To bude provedeno s 2 mg v 0,2 ccm; 0,1 cm3 vstříknuté do každé nosní dírky denně; proto 8 mg bude vyžadovat 4 dny aplikace. Pokud po prvních ošetřeních zaznamenají opakované krvácení (stejné nebo méně než 75% snížení jejich počtu ESS ve srovnání s předléčenou léčbou), bude jim nabídnuta možnost předepsat druhé podání, které bude dokončeno v stejným způsobem (4 aplikace 4 mg v 0,4 cm3 s 0,2 cm3 na nosní dírku).

Po dokončení léčby budou subjekty sledovány měsíčně za účelem vyšetření a ESS do 6 měsíců od prvního ošetření. Po 3 a 6 měsících budou provedeny laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Diagnostikováno HHT
  • Považuje se za vhodné pro lokální ranibizumab bez laseru, podle závažnosti. Aby byl ranibizumab účinný, musí se sprej dostat k nosní sliznici. Pacienti budou poučeni o výplachu nosu a budou léčeni pouze v případě, že si udrží nos čistý.
  • Závažní pacienti pravděpodobně nedosáhnou tohoto cíle, takže subjekty budou pacienti se středně těžkým onemocněním, jak je definováno v tabulce skóre závažnosti epistaxe (příloha B)

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  • Koagulopatie
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu bevacizumabem, injekci nebo sprej
  • Pacienti se známou reakcí na základě léčby makulární degenerace
  • Pacienti, kteří dostávali inhibitory VEGF v posledních 2 letech k léčbě jakéhokoli oftalmologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Pacienti léčení lokálně ranibizumabem.
Lék: Ranibizumab
Pacienti budou ošetřeni celkem 4 aplikacemi ranibizumabu ve spreji jemné mlhy. To bude provedeno s 2 mg v 0,2 ccm; 0,1 cm3 vstříknuté do každé nosní dírky denně; proto 8 mg bude vyžadovat 4 dny aplikace. Pokud po prvních ošetřeních zaznamenají opakované krvácení (stejné nebo méně než 75% snížení jejich počtu ESS ve srovnání s předléčenou léčbou), bude jim nabídnuta možnost předepsat druhé podání, které bude dokončeno v stejným způsobem (4 aplikace 4 mg v 0,4 cm3 s 0,2 cm3 na nosní dírku).
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epistaxe měřená pomocí HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematokritu a hladin hemoglobinu a sérového feritinu.
Časové okno: Měsíčně do 6 měsíců od prvního ošetření.
Epistaxe bude měsíčně vyhodnocována pomocí skóre závažnosti HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematokritu a hladin hemoglobinu a sérového feritinu. To bude pokračovat po dobu 6 měsíců po prvním ošetření.
Měsíčně do 6 měsíců od prvního ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Davidson, M.D., UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit