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Ranibizumab per la gestione delle epistassi ricorrenti nei pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)

26 aprile 2013 aggiornato da: Terence Davidson, University of California, San Diego

Ranibizumab per la gestione dell'epistassi ricorrente nei pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)

Questo studio è per i pazienti con epistassi ricorrenti (epistassi) a seguito di teleangectasia emorragica ereditaria (HHT). L'obiettivo è determinare se il ranibizumab, applicato localmente, ridurrà l'epistassi nei pazienti con HHT misurata dall'HHT Epistaxis Severity Score (ESS), dall'ematocrito e dai livelli di emoglobina e ferritina sierica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto sul ranibizumab somministrato per via intranasale in soggetti con HHT. I piani sono di reclutare pazienti con HHT dalla clinica per la disfunzione nasale dell'UCSD.

Coloro che vengono per la valutazione e sono ritenuti idonei per ranibizumab topico senza laser saranno reclutati per questo studio. Dieci (10) soggetti arruolati consenzienti riceveranno un irrigatore nasale pulsatile per pulire il naso due volte al giorno. Completeranno l'ESS iniziale e avranno un esame del sangue per Hct, Hgb, ferritina sierica, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e se in età fertile, un test di gravidanza sulle urine. Torneranno 1 settimana dopo e riceveranno quindi spray intranasali di ranibizumab somministrati una volta alla settimana durante la clinica. I pazienti saranno trattati con un totale di 4 applicazioni di ranibizumab in uno spray nebulizzato. Questo sarà fatto con 2 mg in 0.2cc; 0,1 cc spruzzati in ciascuna narice al giorno; pertanto 8 mg richiederanno 4 giorni di applicazione. Se, dopo i primi trattamenti, manifestano sanguinamento ricorrente (pari o inferiore a una riduzione del 75% del loro numero di ESS rispetto al pre trattamento), verrà loro offerta la possibilità di prescrivere una seconda somministrazione, da completare nel allo stesso modo (4 applicazioni da 4 mg in 0,4 cc con 0,2 cc per narice).

Al termine del trattamento, i soggetti saranno osservati mensilmente per esame ed ESS fino a 6 mesi dal primo trattamento. A 3 e 6 mesi verranno eseguiti test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Diagnosticato con HHT
  • Ritenuto appropriato per Ranibizumab topico senza laser, come determinato dalla gravità. Perché il Ranibizumab sia efficace, lo spray deve raggiungere la mucosa nasale. I pazienti saranno istruiti sull'irrigazione nasale e saranno trattati solo se riescono a mantenere il naso pulito.
  • I pazienti gravi presumibilmente non raggiungeranno questo obiettivo, quindi i soggetti saranno pazienti con malattia moderata come definito dal foglio di valutazione della gravità dell'epistassi (Appendice B)

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Coagulopatia
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia, iniezione o spray con bevacizumab
  • Pazienti con una reazione nota basata sul trattamento della degenerazione maculare
  • Pazienti che hanno ricevuto inibitori del VEGF negli ultimi 2 anni per il trattamento di qualsiasi malattia oftalmologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Pazienti trattati con ranibizumab topico.
Droga: Ranibizumab
I pazienti saranno trattati con un totale di 4 applicazioni di ranibizumab in uno spray nebulizzato. Questo sarà fatto con 2 mg in 0.2cc; 0,1 cc spruzzati in ciascuna narice al giorno; pertanto 8 mg richiederanno 4 giorni di applicazione. Se, dopo i primi trattamenti, manifestano sanguinamento ricorrente (pari o inferiore a una riduzione del 75% del loro numero di ESS rispetto al pre trattamento), verrà loro offerta la possibilità di prescrivere una seconda somministrazione, da completare nel allo stesso modo (4 applicazioni da 4 mg in 0,4 cc con 0,2 cc per narice).
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epistassi misurata dall'HHT Epistaxis Severity Score (ESS), ematocrito e livelli di emoglobina e di fertilina sierica.
Lasso di tempo: Mensilmente fino a 6 mesi dal primo trattamento.
L'epistassi sarà valutata mensilmente in base all'HHT Epistaxis Severity Score (ESS), all'ematocrito e ai livelli di emoglobina e ferritina sierica. Ciò continuerà per 6 mesi dopo il primo trattamento.
Mensilmente fino a 6 mesi dal primo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence Davidson, M.D., UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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