Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor de behandeling van terugkerende neusbloedingen bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)

26 april 2013 bijgewerkt door: Terence Davidson, University of California, San Diego

Ranibizumab voor de behandeling van recidiverende epistaxis bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)

Deze studie is voor patiënten met recidiverende epistaxis (neusbloedingen) als gevolg van erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT). Het doel is om te bepalen of ranibizumab, topisch aangebracht, epistaxis zal verminderen bij patiënten met HHT zoals gemeten door de HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematocriet en hemoglobine- en serumferritinespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase I-onderzoek naar intranasaal toegediende ranibizumab bij proefpersonen met HHT. Er zijn plannen om patiënten met HHT te werven bij de UCSD Nasal Dysfunction Clinic.

Degenen die voor evaluatie komen en geschikt worden geacht voor topisch ranibizumab zonder laser, zullen voor deze studie worden aangeworven. Tien (10) ingeschreven proefpersonen zullen een pulserende neusdouche krijgen om hun neus tweemaal per dag te reinigen. Ze zullen de initiële ESS voltooien en een bloedtest ondergaan voor Hct, Hgb, serum-ferritine, leverfunctietesten, nierfunctietesten en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, een urine-zwangerschapstest. Ze komen 1 week later terug en krijgen dan eenmaal per week intranasale sprays van ranibizumab toegediend tijdens de kliniek. Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 4 toepassingen van ranibizumab in een fijne nevelspray. Dit wordt gedaan met 2 mg in 0,2 cc; 0,1 cc per dag in elk neusgat gespoten; daarom is voor 8 mg 4 dagen nodig. Als ze na de eerste behandelingen terugkerende bloedingen ervaren (gelijk aan of minder dan 75% vermindering van hun ESS-getal in vergelijking met de voorbehandeling), wordt hen de mogelijkheid geboden om een ​​tweede toediening te krijgen, in te vullen in de op dezelfde manier (4 toepassingen van 4 mg in 0,4 cc met 0,2 cc per neusgat).

Aan het einde van de behandeling worden de proefpersonen maandelijks geobserveerd voor onderzoek en ESS tot 6 maanden na de eerste behandeling. Na 3 en 6 maanden worden laboratoriumtesten uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met HHT
  • Geschikt geacht voor lokale Ranibizumab zonder laser, zoals bepaald door de ernst. Om Ranibizumab effectief te laten zijn, moet de spray het neusslijmvlies bereiken. Patiënten worden geïnstrueerd in nasale irrigatie en worden alleen behandeld als ze hun neus schoon kunnen houden.
  • Ernstige patiënten zullen dit doel waarschijnlijk niet bereiken, dus patiënten zullen patiënten zijn met een matige ziekte zoals gedefinieerd door het epistaxis-ernstscoreblad (bijlage B)

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • Coagulopathie
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Patiënten die bevacizumab-therapie, injectie of spray hebben gehad
  • Patiënten met een bekende reactie op basis van maculadegeneratiebehandeling
  • Patiënten die in de afgelopen 2 jaar VEGF-remmers hebben gekregen voor de behandeling van een oftalmologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Patiënten behandeld met topisch ranibizumab.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 4 toepassingen van ranibizumab in een fijne nevelspray. Dit wordt gedaan met 2 mg in 0,2 cc; 0,1 cc per dag in elk neusgat gespoten; daarom is voor 8 mg 4 dagen nodig. Als ze na de eerste behandelingen terugkerende bloedingen ervaren (gelijk aan of minder dan 75% vermindering van hun ESS-getal in vergelijking met de voorbehandeling), wordt hen de mogelijkheid geboden om een ​​tweede toediening te krijgen, in te vullen in de op dezelfde manier (4 toepassingen van 4 mg in 0,4 cc met 0,2 cc per neusgat).
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epistaxis zoals gemeten door de HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematocriet en hemoglobine- en serumferitinespiegels.
Tijdsspanne: Maandelijks tot 6 maanden vanaf de eerste behandeling.
Epistaxis wordt maandelijks geëvalueerd aan de hand van de HHT Epistaxis Severity Score (ESS), hematocriet en hemoglobine- en serum-ferritinespiegels. Dit gaat door tot 6 maanden na de eerste behandeling.
Maandelijks tot 6 maanden vanaf de eerste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence Davidson, M.D., UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren