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一次性頭痛の治療のためのドロペリドール対メトクロプラミド + ジフェンヒドラミン

2017年11月27日 更新者：Brett A Faine、University of Iowa

救急部門における一次性頭痛の治療のためのドロペリドールとメトクロプラミド + ジフェンヒドラミンの比較：前向き無作為化二重盲検試験。

この研究の目的は、救急部門における一次性頭痛の治療において、ドロペリドールがメトクロプラミドと同等に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～65歳、一次性頭痛の診断

除外基準:

  • 薬を研究するアレルギー、妊娠中、授乳中、受刑者、英語を話さない、EDプロトコルに基づいてドロペリドールを受け取る資格がない（下記参照）、頭部外傷、感染症、血管障害、および顔面または頭蓋構造の障害のある患者疑われる

ED ドロペリドール プロトコル

ドロペリドールは、次のいずれかの患者には使用してはなりません。

  • -先天性QT延長症候群を含む、既知または疑われるQT延長
  • 心臓病[心筋症、うっ血性心不全、高血圧、虚血性心疾患、心筋梗塞、徐脈（50bpm未満）]

  • 以下の履歴:

    • 腎不全
    • 脳血管疾患
    • 糖尿病または低血糖
    • アルコール依存症/アルコール乱用
    • 下垂体機能不全
    • 甲状腺機能低下症
    • 低体温症
    • 拒食症
  • 高齢（65歳以上）
  • 次の薬の使用: ジゴキシン、ベンゾジアゼピン、利尿薬、IV オピエート、または QTc 間隔を延長することが知られているその他の薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロペリドール
薬：ドロペリドール
ドロペリドール 1.25 mg IV x 1、必要に応じて 60 分後に 0.625 mg を繰り返してもよい
ACTIVE_COMPARATOR：メトクロプラミド + ジフェンヒドラミン
薬：メトクロプラミド + ジフェンヒドラミン
必要に応じてメトクロプラミド 20 mg IV 注入 q30 分、最大 4 回の投与 + ジフェンヒドラミン 25 mg IV 注射 x 1 メトクロプラミド IV 注入の最初の用量で与え、3 回目のメトクロプラミド IV 注入で x 1 を繰り返す。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの尺度（痛みの数値評価尺度）
時間枠：痛みの数値評価尺度（NRS）で測定されたベースラインから 60 分の痛みスコアの変化
10 が最悪の痛みを表す 0 ～ 10 のスケールでの痛みの数値評価尺度
痛みの数値評価尺度（NRS）で測定されたベースラインから 60 分の痛みスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：参加者は、治療開始後の救急部門の訪問期間中追跡されます（平均滞在時間（分））
参加者は、治療開始後の救急部門の訪問期間中追跡されます（平均滞在時間（分））
24時間疼痛スコア
時間枠：EDからの退院後24時間
24 時間の痛みのスコア (フォローアップの電話)
EDからの退院後24時間
有害な影響
時間枠：治療開始から24時間経過の電話調査まで
各アームにおける副作用の頻度
治療開始から24時間経過の電話調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Jon Van Heukelom, MD、University of Iowa
  • 主任研究者：Brett Faine, PharmD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201008798
  • University of Iowa

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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