Droperidol Versus Metoclopramida + Difenidramina para o Tratamento de Cefaleias Primárias
27 de novembro de 2017 atualizado por: Brett A Faine, University of Iowa
Droperidol Versus Metoclopramida + Difenidramina para o Tratamento de Cefaleias Primárias no Departamento de Emergência: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Duplo-Cego.
O objetivo deste estudo é determinar se o droperidol é tão eficaz quanto a metoclopramida para o tratamento de dores de cabeça primárias no Departamento de Emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 65 anos, diagnóstico de cefaleia primária
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos em estudo, grávidas, lactantes, prisioneiras, que não falam inglês, não elegíveis para receber droperidol com base no protocolo ED (ver abaixo), pacientes com traumatismo craniano, infecção, distúrbios vasculares e distúrbios das estruturas faciais ou cranianas são suspeitos
Protocolo Droperidol ED
Droperidol NÃO deve ser usado em pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Prolongamento QT conhecido ou suspeito, incluindo síndrome do QT longo congênito
- Doença cardíaca [cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, doença isquêmica do coração, infarto do miocárdio, bradicardia (< 50 bpm)]
História do seguinte:
- Insuficiência renal
- Doença cerebrovascular
- Diabetes ou hipoglicemia
- Alcoolismo/abuso de álcool
- Insuficiência pituitária
- hipotireoidismo
- Hipotermia
- Anorexia
- Idade avançada (>65 anos)
- Uso dos seguintes medicamentos: digoxina, benzodiazepínico, diuréticos, opiáceos IV ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Droperidol
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Droperidol 1,25 mg IV x 1, pode repetir 0,625 mg se necessário em 60 minutos
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramida + Difenidramina
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Metoclopramida 20 mg IV infusão a cada 30 minutos conforme necessário com um máximo de 4 doses + Difenidramina 25 mg IV injeção x 1 administrada com a primeira dose de metoclopramida IV e repetida x 1 administrada com a terceira infusão de metoclopramida IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor (escala de classificação numérica para dor)
Prazo: Alteração nos escores de dor aos 60 minutos da linha de base, conforme medido na Escala de Avaliação Numérica para Dor (NRS)
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Escala de classificação numérica para dor em uma escala de 0 a 10, com 10 representando a pior dor
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Alteração nos escores de dor aos 60 minutos da linha de base, conforme medido na Escala de Avaliação Numérica para Dor (NRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita ao pronto-socorro após o início do tratamento (duração média da internação em minutos)
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Os participantes serão acompanhados durante a visita ao pronto-socorro após o início do tratamento (duração média da internação em minutos)
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Pontuação de dor de 24 horas
Prazo: 24 horas após a alta do DE
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Pontuação de dor de 24 horas (chamada de acompanhamento)
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24 horas após a alta do DE
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Efeitos adversos
Prazo: A partir do momento em que o tratamento é iniciado até a pesquisa por telefone de acompanhamento de 24 horas
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Frequência de efeitos adversos em cada braço
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A partir do momento em que o tratamento é iniciado até a pesquisa por telefone de acompanhamento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Brett Faine, PharmD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Dor de cabeça
- Cefaleia em salvas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- 201008798
- University of Iowa
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