Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droperidol versus metoclopramide + difenhydramine voor de behandeling van primaire hoofdpijn

27 november 2017 bijgewerkt door: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidol versus metoclopramide + difenhydramine voor de behandeling van primaire hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of droperidol even effectief is als metoclopramide voor de behandeling van primaire hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 65 jaar, diagnose van primaire hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor studiemedicatie, zwanger, borstvoeding, gevangenen, niet-engels sprekend, niet in aanmerking voor droperidol op basis van ED-protocol (zie hieronder), patiënten bij wie hoofdtrauma, infectie, vasculaire aandoeningen en aandoeningen van gezichts- of schedelstructuren worden verdacht

ED Droperidol-protocol

Droperidol mag NIET worden gebruikt bij patiënten met een van de volgende aandoeningen:

  • Bekende of vermoede QT-verlenging, inclusief congenitaal lang QT-syndroom
  • Hartziekte [cardiomyopathie, congestief hartfalen, hypertensie, ischemische hartziekte, myocardinfarct, bradycardie (< 50 spm)]

  • Geschiedenis van het volgende:

    • Nierfalen
    • Cerebrovasculaire aandoening
    • Diabetes of hypoglykemie
    • Alcoholisme/alcoholmisbruik
    • Hypofyse-insufficiëntie
    • Hypothyreoïdie
    • Hypothermie
    • Anorexia
  • Hogere leeftijd (>65 jaar)
  • Gebruik van de volgende medicijnen: digoxine, benzodiazepine, diuretica, intraveneuze opiaten of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Droperidol
Geneesmiddel: Droperidol
Droperidol 1,25 mg IV x 1, kan indien nodig 0,625 mg herhalen na 60 minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramide + difenhydramine
Geneesmiddel: Metoclopramide + difenhydramine
Metoclopramide 20 mg IV infusie elke 30 minuten naar behoefte met een maximum van 4 doses + Difenhydramine 25 mg IV injectie x 1 gegeven bij de eerste dosis metoclopramide IV infusie en herhaald x 1 gegeven bij de derde metoclopramide IV infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal voor pijn)
Tijdsspanne: Verandering in pijnscores op 60 minuten vanaf de basislijn zoals gemeten op de Numerical Rating Scale for Pain (NRS)
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn op een schaal van 0-10 waarbij 10 staat voor de ergste pijn
Verandering in pijnscores op 60 minuten vanaf de basislijn zoals gemeten op de Numerical Rating Scale for Pain (NRS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp na de start van de behandeling (gemiddelde verblijfsduur in minuten)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp na de start van de behandeling (gemiddelde verblijfsduur in minuten)
24-uurs pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag uit de SEH
24-uurs pijnscore (vervolgtelefoontje)
24 uur na ontslag uit de SEH
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart tot het 24-uurs telefonische vervolgonderzoek
Frequentie van bijwerkingen in elke arm
Vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart tot het 24-uurs telefonische vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201008798
  • University of Iowa

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droperidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren