Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droperidol kontra metoklopramid + difenhydramina w leczeniu pierwotnych bólów głowy

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidol kontra metoklopramid + difenhydramina w leczeniu pierwotnych bólów głowy na oddziale ratunkowym: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy droperydol jest równie skuteczny jak metoklopramid w leczeniu pierwotnych bólów głowy na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, rozpoznanie pierwotnego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane leki, ciężarne, karmiące piersią, więźniarki, nie mówiące po angielsku, niekwalifikujące się do przyjmowania droperydolu na podstawie protokołu SOR (patrz poniżej), pacjenci po urazach głowy, infekcjach, zaburzeniach naczyniowych oraz zaburzeniach struktur twarzoczaszki lub czaszki są podejrzane

Protokół ED Droperidol

NIE WOLNO stosować leku Droperidol u pacjentów z:

  • Znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT, w tym wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Choroby serca [kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)]

  • Historia następujących rzeczy:

    • Niewydolność nerek
    • Choroba naczyń mózgowych
    • Cukrzyca lub hipoglikemia
    • Alkoholizm/nadużywanie alkoholu
    • Niewydolność przysadki
    • niedoczynność tarczycy
    • Hipotermia
    • Anoreksja
  • Zaawansowany wiek (>65 lat)
  • Stosowanie następujących leków: digoksyna, benzodiazepina, leki moczopędne, opiaty podawane dożylnie lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Droperydol
Lek: Droperydol
Droperidol 1,25 mg IV x 1, w razie potrzeby można powtórzyć 0,625 mg po 60 minutach
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid + Difenhydramina
Lek: Metoklopramid + difenhydramina
Metoklopramid 20 mg we wlewie dożylnym co 30 minut w razie potrzeby, maksymalnie 4 dawki + difenhydramina 25 mg we wstrzyknięciu dożylnym x 1 podane z pierwszą dawką metoklopramidu w infuzji dożylnej i powtórzone x 1 podane w trzecim wlewie dożylnym metoklopramidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Zmiana w punktacji bólu po 60 minutach od wartości początkowej, mierzona w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Numeryczna skala oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból
Zmiana w punktacji bólu po 60 minutach od wartości początkowej, mierzona w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty na oddziale ratunkowym po rozpoczęciu leczenia (średnia długość pobytu w minutach)
Uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty na oddziale ratunkowym po rozpoczęciu leczenia (średnia długość pobytu w minutach)
24-godzinna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie z ED
24-godzinna ocena bólu (kolejna rozmowa telefoniczna)
24 godziny po wypisie z ED
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do 24-godzinnej wizyty kontrolnej telefonicznej
Częstość działań niepożądanych w każdym ramieniu
Od momentu rozpoczęcia leczenia do 24-godzinnej wizyty kontrolnej telefonicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201008798
  • University of Iowa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Droperydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj