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Dropéridol versus métoclopramide + diphenhydramine pour le traitement des maux de tête primaires

27 novembre 2017 mis à jour par: Brett A Faine, University of Iowa

Dropéridol versus métoclopramide + diphenhydramine pour le traitement des céphalées primaires aux urgences : essai prospectif randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est de déterminer si le dropéridol est aussi efficace que le métoclopramide pour le traitement des céphalées primaires au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 65 ans, diagnostic de céphalée primaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de l'étude, femmes enceintes, allaitantes, détenues, non anglophones, non éligibles au dropéridol selon le protocole de l'urgence (voir ci-dessous), patients présentant un traumatisme crânien, une infection, des troubles vasculaires et des troubles des structures faciales ou crâniennes sont suspectés

Protocole ED Dropéridol

Le dropéridol ne doit PAS être utilisé chez les patients présentant l'un des éléments suivants :

  • Allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT, y compris le syndrome du QT long congénital
  • Maladie cardiaque [cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, bradycardie (< 50 bpm)]

  • Histoire des éléments suivants :

    • Insuffisance rénale
    • Maladie cérébrovasculaire
    • Diabète ou hypoglycémie
    • Alcoolisme/abus d'alcool
    • Insuffisance pituitaire
    • Hypothyroïdie
    • Hypothermie
    • Anorexie
  • Âge avancé (>65 ans)
  • Utilisation des médicaments suivants : digoxine, benzodiazépine, diurétiques, opiacés IV ou autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dropéridol
Médicament: Dropéridol
Dropéridol 1,25 mg IV x 1, peut répéter 0,625 mg si nécessaire à 60 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: Métoclopramide + Diphénhydramine
Médicament: Métoclopramide + diphenhydramine
Métoclopramide 20 mg en perfusion IV toutes les 30 minutes selon les besoins avec un maximum de 4 doses + diphenhydramine 25 mg en injection IV x 1 administré avec la première dose de métoclopramide en perfusion IV et répété x 1 avec la troisième perfusion de métoclopramide en IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur (échelle d'évaluation numérique de la douleur)
Délai: Changement des scores de douleur à 60 minutes à partir de la ligne de base, mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant la pire douleur
Changement des scores de douleur à 60 minutes à partir de la ligne de base, mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur visite au service des urgences après le début du traitement (durée moyenne du séjour en minutes)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur visite au service des urgences après le début du traitement (durée moyenne du séjour en minutes)
Score de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie de l'ED
Score de douleur sur 24 heures (appel téléphonique de suivi)
24 heures après la sortie de l'ED
Effets indésirables
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à l'enquête téléphonique de suivi de 24 heures
Fréquence des effets indésirables dans chaque bras
Depuis le début du traitement jusqu'à l'enquête téléphonique de suivi de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201008798
  • University of Iowa

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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