Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Droperidol kontra metoklopramid + difenhydramin för behandling av primär huvudvärk

27 november 2017 uppdaterad av: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidol kontra metoklopramid + difenhydramin för behandling av primär huvudvärk på akutmottagningen: en prospektiv randomiserad, dubbelblind studie.

Syftet med denna studie är att avgöra om droperidol är lika effektivt som metoklopramid för behandling av primär huvudvärk på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 65 år, diagnos av primär huvudvärk

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot studier av mediciner, gravida, ammande, fångar, icke-engelsktalande, inte berättigade att ta emot droperidol baserat på ED-protokoll (se nedan), patienter hos vilka huvudtrauma, infektion, vaskulära störningar och störningar i ansikts- eller kranialstrukturer är misstänkta

ED Droperidolprotokoll

Droperidol får INTE användas till patienter med något av följande:

  • Känd eller misstänkt QT-förlängning, inklusive medfödda långt QT-syndrom
  • Hjärtsjukdom [kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, bradykardi (< 50 bpm)]

  • Historik för följande:

    • Njursvikt
    • Cerebrovaskulär sjukdom
    • Diabetes eller hypoglykemi
    • Alkoholism/alkoholmissbruk
    • Hypofysinsufficiens
    • Hypotyreos
    • Hypotermi
    • Anorexi
  • Avancerad ålder (>65 år)
  • Användning av följande mediciner: digoxin, bensodiazepin, diuretika, IV-opiater eller andra mediciner som är kända för att förlänga QTc-intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Droperidol
Läkemedel: Droperidol
Droperidol 1,25 mg IV x 1, kan upprepa 0,625 mg vid behov efter 60 minuter
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid + Difenhydramin
Läkemedel: Metoklopramid + difenhydramin
Metoklopramid 20 mg IV infusion var 30 minuter efter behov med max 4 doser + Difenhydramin 25 mg IV injektion x 1 ges med första dosen metoklopramid IV infusion och upprepad x 1 givet med tredje metoklopramid IV infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala (numerisk värderingsskala för smärta)
Tidsram: Förändring i smärtpoäng 60 minuter från baslinjen mätt på den numeriska bedömningsskalan för smärta (NRS)
Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 där 10 representerar den värsta smärtan
Förändring i smärtpoäng 60 minuter från baslinjen mätt på den numeriska bedömningsskalan för smärta (NRS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under deras akutmottagningsbesök efter påbörjad behandling (Genomsnittlig vistelsetid i minuter)
Deltagarna kommer att följas under deras akutmottagningsbesök efter påbörjad behandling (Genomsnittlig vistelsetid i minuter)
24 timmars smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från ED
24 timmars smärtpoäng (uppföljande telefonsamtal)
24 timmar efter utskrivning från ED
Biverkningar
Tidsram: Från det att behandlingen påbörjas fram till 24 timmars uppföljande telefonundersökning
Frekvens av negativa effekter i varje arm
Från det att behandlingen påbörjas fram till 24 timmars uppföljande telefonundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201008798
  • University of Iowa

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera