Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Droperidol versus metoklopramid + difenhydramin pro léčbu primárních bolestí hlavy

27. listopadu 2017 aktualizováno: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidol versus metoklopramid + difenhydramin pro léčbu primárních bolestí hlavy na oddělení urgentního příjmu: Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Účelem této studie je určit, zda je droperidol stejně účinný jako metoklopramid pro léčbu primárních bolestí hlavy na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 65 let, diagnóza primární bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studované léky, těhotné, kojící, vězni, neanglicky mluvící, nezpůsobilí k podávání droperidolu na základě protokolu ED (viz níže), pacienti s traumatem hlavy, infekcí, vaskulárními poruchami a poruchami obličejových nebo lebečních struktur jsou podezřelí

Protokol ED Droperidol

Droperidol NESMÍ užívat pacienti s některým z následujících onemocnění:

  • Známé nebo suspektní prodloužení QT intervalu, včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Srdeční onemocnění [kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, hypertenze, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, bradykardie (< 50 tepů/min)]

  • Historie následujících:

    • Selhání ledvin
    • Cerebrovaskulární choroby
    • Diabetes nebo hypoglykémie
    • Alkoholismus/zneužívání alkoholu
    • Nedostatečnost hypofýzy
    • Hypotyreóza
    • Podchlazení
    • Anorexie
  • Pokročilý věk (>65 let)
  • Užívání následujících léků: digoxin, benzodiazepin, diuretika, IV opiáty nebo jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Droperidol
Lék: Droperidol
Droperidol 1,25 mg IV x 1, v případě potřeby lze opakovat 0,625 mg po 60 minutách
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid + difenhydramin
Lék: Metoklopramid + difenhydramin
Metoklopramid 20 mg IV infuze q 30 minut podle potřeby s maximálně 4 dávkami + Difenhydramin 25 mg IV injekce x 1 podaný s první dávkou metoklopramidu IV infuze a opakovaný x 1 podaný s třetí IV infuzí metoklopramidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti (numerická hodnotící stupnice pro bolest)
Časové okno: Změna skóre bolesti po 60 minutách od výchozí hodnoty měřená na numerické stupnici pro bolest (NRS)
Numerická hodnotící stupnice pro bolest na stupnici 0-10, přičemž 10 představuje nejhorší bolest
Změna skóre bolesti po 60 minutách od výchozí hodnoty měřená na numerické stupnici pro bolest (NRS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy pohotovostního oddělení po zahájení léčby (průměrná délka pobytu v minutách)
Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy pohotovostního oddělení po zahájení léčby (průměrná délka pobytu v minutách)
24hodinové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po propuštění z ED
24hodinové skóre bolesti (následný telefonát)
24 hodin po propuštění z ED
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od zahájení léčby do 24hodinového následného telefonického průzkumu
Frekvence nežádoucích účinků v každé paži
Od zahájení léčby do 24hodinového následného telefonického průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201008798
  • University of Iowa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit