Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Droperidol versus metoklopramid + difenhydramin for behandling av primær hodepine

27. november 2017 oppdatert av: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidol versus metoklopramid + difenhydramin for behandling av primær hodepine i akuttmottaket: en prospektiv randomisert, dobbeltblindet studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om droperidol er like effektivt som metoklopramid for behandling av primær hodepine i legevakten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 65 år, diagnose primær hodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere medisiner, gravide, ammende, fanger, ikke-engelsktalende, ikke kvalifisert til å motta droperidol basert på ED-protokollen (se nedenfor), pasienter med hodetraumer, infeksjon, vaskulære lidelser og lidelser i ansikts- eller kraniestrukturer er mistenkt

ED Droperidol-protokollen

Droperidol må IKKE brukes til pasienter med noen av følgende:

  • Kjent eller mistenkt QT-forlengelse, inkludert medfødt lang QT-syndrom
  • Hjertesykdom [kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, bradykardi (< 50 bpm)]

  • Historien om følgende:

    • Nyresvikt
    • Cerebrovaskulær sykdom
    • Diabetes eller hypoglykemi
    • Alkoholisme/alkoholmisbruk
    • Hypofyseinsuffisiens
    • Hypotyreose
    • Hypotermi
    • Anoreksi
  • Avansert alder (>65 år)
  • Bruk av følgende medisiner: digoksin, benzodiazepin, diuretika, IV-opiater eller andre medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Droperidol
Legemiddel: Droperidol
Droperidol 1,25 mg IV x 1, kan gjenta 0,625 mg om nødvendig etter 60 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid + Difenhydramin
Legemiddel: Metoklopramid + difenhydramin
Metoklopramid 20 mg IV infusjon q30 minutter etter behov med maksimalt 4 doser + Difenhydramin 25 mg IV injeksjon x 1 gitt med første dose metoklopramid IV infusjon og gjentatt x 1 gitt med tredje metoklopramid IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala (numerisk vurderingsskala for smerte)
Tidsramme: Endring i smertescore 60 minutter fra baseline målt på Numerical Rating Scale for Pain (NRS)
Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 med 10 som representerer den verste smerten
Endring i smertescore 60 minutter fra baseline målt på Numerical Rating Scale for Pain (NRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under akuttmottaket etter oppstart av behandlingen (Gjennomsnittlig oppholdstid i minutter)
Deltakerne vil bli fulgt under akuttmottaket etter oppstart av behandlingen (Gjennomsnittlig oppholdstid i minutter)
24-timers smertescore
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning fra ED
24 timers smertescore (oppfølgende telefonsamtale)
24 timer etter utskrivning fra ED
Bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt behandlingen igangsettes til 24 timers oppfølgingsundersøkelse på telefon
Hyppighet av uønskede effekter i hver arm
Fra det tidspunkt behandlingen igangsettes til 24 timers oppfølgingsundersøkelse på telefon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201008798
  • University of Iowa

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere