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Droperidol versus Metoclopramid + Diphenhydramin zur Behandlung von primären Kopfschmerzen

27. November 2017 aktualisiert von: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidol versus Metoclopramid + Diphenhydramin zur Behandlung von primären Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Droperidol bei der Behandlung von primären Kopfschmerzen in der Notaufnahme genauso wirksam ist wie Metoclopramid.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 65 Jahre, Diagnose primärer Kopfschmerz

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente, Schwangere, Stillende, Häftlinge, nicht englischsprachige Personen, die aufgrund des ED-Protokolls (siehe unten) nicht zur Einnahme von Droperidol berechtigt sind, Patienten mit Kopftrauma, Infektion, Gefäßerkrankungen und Erkrankungen der Gesichts- oder Schädelstrukturen werden vermutet

ED Droperidol-Protokoll

Droperidol darf NICHT bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen angewendet werden:

  • Bekannte oder vermutete QT-Verlängerung, einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Herzerkrankungen [Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Bradykardie (< 50 bpm)]

  • Geschichte der folgenden:

    • Nierenversagen
    • Zerebrovaskuläre Krankheit
    • Diabetes oder Hypoglykämie
    • Alkoholismus/Alkoholmissbrauch
    • Hypophyseninsuffizienz
    • Hypothyreose
    • Unterkühlung
    • Anorexie
  • Fortgeschrittenes Alter (>65 Jahre)
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Digoxin, Benzodiazepin, Diuretika, intravenöse Opiate oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Droperidol
Arzneimittel: Droperidol
Droperidol 1,25 mg i.v. x 1, kann bei Bedarf 0,625 mg nach 60 Minuten wiederholen
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid + Diphenhydramin
Arzneimittel: Metoclopramid + Diphenhydramin
Metoclopramid 20 mg IV-Infusion alle 30 Minuten nach Bedarf mit maximal 4 Dosen + Diphenhydramin 25 mg IV-Injektion x 1 gegeben mit der ersten Dosis von Metoclopramid IV-Infusion und wiederholt x 1 gegeben mit der dritten Metoclopramid-IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala (Numerische Bewertungsskala für Schmerzen)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzwerte 60 Minuten nach dem Ausgangswert, gemessen auf der Numerical Rating Scale for Pain (NRS)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt
Veränderung der Schmerzwerte 60 Minuten nach dem Ausgangswert, gemessen auf der Numerical Rating Scale for Pain (NRS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Besuchs in der Notaufnahme nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet (durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Minuten)
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Besuchs in der Notaufnahme nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet (durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Minuten)
24-Stunden-Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
24-Stunden-Schmerzscore (Folgetelefonat)
24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur telefonischen 24-Stunden-Follow-up-Befragung
Häufigkeit von Nebenwirkungen in jedem Arm
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur telefonischen 24-Stunden-Follow-up-Befragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201008798
  • University of Iowa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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