Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Droperidol Versus Metoclopramide + Difenidramina per il trattamento delle cefalee primarie

27 novembre 2017 aggiornato da: Brett A Faine, University of Iowa

Droperidolo contro metoclopramide + difenidramina per il trattamento delle cefalee primarie nel dipartimento di emergenza: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare se il droperidolo è altrettanto efficace della metoclopramide per il trattamento del mal di testa primario nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 65 anni, diagnosi di cefalea primaria

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio, gravidanza, allattamento, detenuti, non anglofoni, non idonei a ricevere droperidolo in base al protocollo ED (vedi sotto), pazienti con trauma cranico, infezione, disturbi vascolari e disturbi delle strutture facciali o craniche sono sospettati

Protocollo ED Droperidol

Droperidol NON deve essere utilizzato in pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

  • Prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto, inclusa la sindrome congenita del QT lungo
  • Malattie cardiache [cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, bradicardia (< 50 bpm)]

  • Storia di quanto segue:

    • Insufficienza renale
    • Malattia cerebrovascolare
    • Diabete o ipoglicemia
    • Alcolismo/abuso di alcol
    • Insufficienza ipofisaria
    • Ipotiroidismo
    • Ipotermia
    • Anoressia
  • Età avanzata (>65 anni)
  • Uso dei seguenti farmaci: digossina, benzodiazepine, diuretici, oppiacei EV o altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Droperidolo
Droga: Droperidolo
Droperidolo 1,25 mg EV x 1, può ripetere 0,625 mg se necessario a 60 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Metoclopramide + Difenidramina
Droga: Metoclopramide + difenidramina
Infusione ev di metoclopramide 20 mg ogni 30 minuti secondo necessità con un massimo di 4 dosi + iniezione ev di difenidramina 25 mg x 1 somministrata con la prima dose di infusione ev di metoclopramide e ripetuta x 1 somministrata con la terza infusione ev di metoclopramide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore (scala di valutazione numerica per il dolore)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi del dolore a 60 minuti dal basale misurati sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Scala di valutazione numerica per il dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore
Variazione dei punteggi del dolore a 60 minuti dal basale misurati sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro visita al pronto soccorso dopo l'inizio del trattamento (durata media della degenza in minuti)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro visita al pronto soccorso dopo l'inizio del trattamento (durata media della degenza in minuti)
Punteggio del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dal PS
Punteggio del dolore nelle 24 ore (telefonata di follow-up)
24 ore dopo la dimissione dal PS
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal momento in cui il trattamento viene avviato fino al sondaggio telefonico di follow-up di 24 ore
Frequenza degli effetti avversi in ciascun braccio
Dal momento in cui il trattamento viene avviato fino al sondaggio telefonico di follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Brett Faine, PharmD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201008798
  • University of Iowa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droperidolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi