氟哌利多对比甲氧氯普胺 + 苯海拉明治疗原发性头痛
2017年11月27日 更新者：Brett A Faine、University of Iowa
氟哌利多与甲氧氯普胺 + 苯海拉明治疗急诊科原发性头痛：一项前瞻性随机双盲试验。
本研究的目的是确定氟哌利多在急诊科治疗原发性头痛方面是否与甲氧氯普胺同样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁，原发性头痛的诊断
排除标准：
- 对研究药物过敏、怀孕、哺乳、囚犯、不会说英语、根据急诊方案（见下文）不符合接受氟哌利多的资格、头部外伤、感染、血管疾病以及面部或颅骨结构疾病的患者被怀疑
ED 氟哌利多方案
有下列任何一种情况的患者不得使用氟哌利多：
- 已知或疑似 QT 间期延长，包括先天性长 QT 综合征
- 心脏病 [心肌病、充血性心力衰竭、高血压、缺血性心脏病、心肌梗塞、心动过缓 (< 50 bpm)]
以下的历史：
- 肾功能衰竭
- 脑血管疾病
- 糖尿病或低血糖
- 酗酒/酗酒
- 垂体功能不全
- 甲减
- 低温
- 厌食症
- 高龄（>65 岁）
- 使用以下药物：地高辛、苯二氮卓类药物、利尿剂、静脉注射阿片类药物或其他已知会延长 QTc 间期的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟哌利多
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氟哌利多 1.25 mg IV x 1，如果需要，可在 60 分钟时重复 0.625 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：甲氧氯普胺+苯海拉明
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甲氧氯普胺 20 mg IV 输注 q30 分钟，最多 4 剂 + 苯海拉明 25 mg IV 注射 x 1，第一剂甲氧氯普胺 IV 输注，重复 x 1，第三次甲氧氯普胺 IV 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛量表（疼痛数值评定量表）
大体时间：根据疼痛数值评定量表 (NRS) 测量的基线 60 分钟疼痛评分变化
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疼痛数值评定量表，评分范围为 0-10，其中 10 代表最严重的疼痛
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根据疼痛数值评定量表 (NRS) 测量的基线 60 分钟疼痛评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：参与者将在治疗开始后的急诊就诊期间接受随访（平均停留时间，以分钟为单位）
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参与者将在治疗开始后的急诊就诊期间接受随访（平均停留时间，以分钟为单位）
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24 小时疼痛评分
大体时间：从 ED 出院后 24 小时
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24小时疼痛评分（电话跟进）
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从 ED 出院后 24 小时
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不利影响
大体时间：从治疗开始到24小时随访电话调查
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每只手臂的不良反应频率
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从治疗开始到24小时随访电话调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Van Heukelom, MD、University of Iowa
- 首席研究员：Brett Faine, PharmD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201008798
- University of Iowa
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