Droperidol versus metoclopramida + difenhidramina para el tratamiento de las cefaleas primarias
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Brett A Faine, University of Iowa
Droperidol frente a metoclopramida + difenhidramina para el tratamiento de las cefaleas primarias en el servicio de urgencias: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
El propósito de este estudio es determinar si el droperidol es tan efectivo como la metoclopramida para el tratamiento de las cefaleas primarias en el Departamento de Emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 65 años, diagnóstico de cefalea primaria
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medicamentos del estudio, embarazadas, amamantando, presos, que no hablan inglés, no elegibles para recibir droperidol según el protocolo del servicio de urgencias (ver a continuación), pacientes con traumatismo craneoencefálico, infección, trastornos vasculares y trastornos de las estructuras faciales o craneales son sospechosos
Protocolo de droperidol para la disfunción eréctil
Droperidol NO debe usarse en pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Prolongación del intervalo QT conocida o sospechada, incluido el síndrome de QT prolongado congénito
- Enfermedad cardíaca [miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, bradicardia (< 50 lpm)]
Historial de lo siguiente:
- Insuficiencia renal
- Enfermedad cerebrovascular
- Diabetes o hipoglucemia
- Alcoholismo/abuso de alcohol
- insuficiencia pituitaria
- hipotiroidismo
- Hipotermia
- Anorexia
- Edad avanzada (>65 años)
- Uso de los siguientes medicamentos: digoxina, benzodiazepina, diuréticos, opiáceos intravenosos u otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Droperidol
|
Droperidol 1,25 mg IV x 1, puede repetir 0,625 mg si es necesario a los 60 minutos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metoclopramida + Difenhidramina
|
Infusión IV de 20 mg de metoclopramida cada 30 minutos según sea necesario con un máximo de 4 dosis + inyección IV de difenhidramina de 25 mg x 1 administrada con la primera dosis de infusión IV de metoclopramida y repetida x 1 administrada con la tercera infusión IV de metoclopramida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor (Escala de calificación numérica para el dolor)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de dolor a los 60 minutos desde el inicio medido en la Escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
|
Escala de calificación numérica para el dolor en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el peor dolor
|
Cambio en las puntuaciones de dolor a los 60 minutos desde el inicio medido en la Escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al departamento de emergencias después del inicio del tratamiento (duración promedio de la estadía en minutos)
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al departamento de emergencias después del inicio del tratamiento (duración promedio de la estadía en minutos)
|
|
|
Puntuación de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta del servicio de urgencias
|
Puntuación de dolor de 24 horas (llamada telefónica de seguimiento)
|
24 horas después del alta del servicio de urgencias
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inicia el tratamiento hasta la encuesta telefónica de seguimiento de 24 horas
|
Frecuencia de efectos adversos en cada brazo
|
Desde el momento en que se inicia el tratamiento hasta la encuesta telefónica de seguimiento de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Van Heukelom, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Brett Faine, PharmD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Metoclopramida
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- 201008798
- University of Iowa
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .